Indications thérapeutiques＋
Candidoses : Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans . Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication; Traitement : · intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, · perlèche, · vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis. Dermatophyties : Traitement : · dermatophyties de la peau glabre, · intertrigos génitaux et cruraux, · intertrigos des orteils. · Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter. Traitement d'appoint: · teignes, · folliculites à trichophyton rubrum . Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Pityriasis versicolor Erythrasma
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Précautions d'emploi · Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). · Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire). · Ce médicament contient de l'acide benzoïque et peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). · Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par MYCOAPAISYL et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). · Ce médicament contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. · Ce médicament contient du dipropylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées. · Ce médicament contient un parfum contenant un allergène, citronellol, qui peut provoquer des réactions allergiques. Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu
Effets indésirables＋
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. · Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité. · Localement, les manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas). La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%). Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'apparition d'une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons...) ou d'irritation. En cas de candidose, éviter d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). L'absorption systémique de l'éconazole est faible ( En conséquence, MYCOAPAISYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. MYCOAPAISYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus. Allaitement Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de MYCOAPAISYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYCOAPAISYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9. + Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine) Quelle que soit la voie d'administration de l'éconazole: Augmentation de l'effet de l'antivitamine K oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K oral pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. Mode d'administration Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète. Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant : Lésions Formes conseillées Durée du traitement 1. CANDIDOSES · Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... o non macérées crème 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes o macérées poudre 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes · Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. émulsion 8 jours, soit 1 flacon · Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage émulsion 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons · Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis crème + antifongique per os 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes 2. DERMATOPHYTES · Dermatophyties de la peau glabre crème 2 semaines, soit 2 tubes · Intertrigo génital et crural: o non macéré crème 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes o macéré poudre 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes · Intertrigo des orteils poudre 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) · Mycoses des poils: folliculites, kérion, syscosis émulsion 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées. · Teignes crème + antifongique per os 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes 3. PITYRIASIS VERSICOLOR solution 2 semaines soit 4 flacons 4. ERYTHRASMA crème 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Traitement : MYCOAPAISYL ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique. Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, Code ATC: D01AC03. Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne. L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses: · dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), · Candida et autres levures, · Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor), · moisissures et autres champignons. L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.). · Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma). · Actinomycètes.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir. Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité foetale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était foetotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
30 g en tube (Aluminium verni).
Composition qualitative et quantitative＋
Nitrate d'éconazole..................................................................................................................... 1g Pour 100 g Excipients à effet notoire : Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol Allergène contenu dans le parfum : citronellol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
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