Indications thérapeutiques＋
· Mydriase à visée diagnostique. · Mydriase thérapeutique.
Contre-indications＋
· En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium). · Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle. · Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale. · Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé. · Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Posologie et mode d'administration . Posologie et mode d'administration). · Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration «Posologie »). · Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit. · Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert. · Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants. · Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique. Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Effets indésirables＋
Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d'organes Fréquence indéterminée Affections psychiatriques Agitation*, Etat confusionnel*, Hallucination* Affections du système nerveux Convulsion*, Somnolence* Affections oculaires Glaucome aigu à angle fermé**, Mydriase, Trouble de l'accommodation,Irritation oculaire***, Douleur oculaire, Allergie oculaire Affections cardiaques Tachycardie* Affections gastro-intestinales Entérocolite nécrosante*, Distension abdominale*, Iléus*, Occlusion intestinale*, Constipation*, Bouche sèche* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre* * Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration "mode d'administration" et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi "mise en garde spéciales et précautions d'emploi"). Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques : · En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, · Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations, · L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques. D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents : · Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale. · Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage · Troubles digestifs : o Constipation en particulier chez le sujet âgé. o Chez le nouveau-né prématuré : Entérocolite nécrosante, Distension abdominale, ileus, occlusion. Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés ** MYDRIATICUM ne doit pas être utilisé chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique Contre-indications « Contre-indications »). *** Liés à l'excipient En raison de la présence de chlorure de benzalkonium : risque d'irritation oculaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations médecins＋
INFORMER le patient : - De la nécessité de retirer les lentilles de contact avant application et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. - D'éviter la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines pendant toute la durée des troubles visuels . Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte. Associations à prendre en compte + Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine). Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…
Posologie et mode d'administration＋
Posologie 1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide). · Examen du fond de l'oeil: instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen. · Examen skiascopique sous cycloplégie: instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes. · Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation: instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention. Mode d'administration Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes: · Se laver soigneusement les mains. · Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon. · Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas. · L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue. · Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi». · Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue. · Refermer le flacon après utilisation. · En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A utiliser dans les quinze jours après ouverture du flacon.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
2 situations sont possibles: · soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées); · soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant. Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma. La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES . ANTICHOLINERGIQUES , Code ATC: S01FA06 . Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action. La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures. La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle. Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30 ème minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Liste I Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique. Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Forme pharmaceutique＋
Collyre.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes.
Composition qualitative et quantitative＋
Tropicamide......................................................................................................................... 0,500g Pour 100 ml Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium Chaque goutte contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
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