Indications thérapeutiques＋
Conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Population pédiatrique Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.
Effets indésirables＋
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, INSTILLER les collyres à 15 minutes d'intervalle. PRUDENCE EN CAS DE CONDUITE ou d'utilisation de machines (gêne visuelle passagère possible après instillation du collyre).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte et chez l'enfant. Dans les allergies conjonctivales modérées, NAABAK réduit l'inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre le risque de récidive. Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d'utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le collyre NAABAK; cela permet ainsi d'éviter l'emploi prolongé des corticoïdes.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver verticalement à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTI ALLERGIQUES; Code ATC : S01GX03 · NAABAK inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsables des symptômes de l'allergie. · NAABAK bloque l'activation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération. · NAABAK inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires. · NAABAK prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...). Cette action protectrice doit être maintenue pendant toute la période de risque d'allergie. En conséquence, il est nécessaire de poursuivre les instillations quotidiennement et sans interruption pendant toute cette période afin de prévenir les récidives.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Toxicité oculaire L'administration oculaire d'une goutte de NAABAK, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Collyre en récipient unidose.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10 unidoses.
Composition qualitative et quantitative＋
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium).............................................................. 19,6 mg Pour un récipient unidose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
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