Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Contre-indications＋
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , et notamment aux antihistaminiques, · en raison de la présence d'oxomémazine : o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), o antécédents d'agranulocytose, o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, o risque de glaucome par fermeture de l'angle. · en association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Liées à la présence d'oxomémazine : Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive. L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence : · chez le sujet âgé présentant : o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), o une éventuelle hypertrophie prostatique, · chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines, · en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation). En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif. La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement. Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Liées à la présence d'excipients à effet notoire : Ce médicament contient 4,2 g de maltitol liquide (E965) par prise de 5 mL et 8,4 g par prise de 10 mL. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol. Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et 30 mg par prise de 10 mL. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 mL de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ) : Effets neurovégétatifs : · sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, · effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, · hypotension orthostatique, · troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé), · incoordination motrice, tremblements, · confusion mentale, hallucinations, · plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Affections psychiatriques : · abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) (fréquence indéterminée). Réactions de sensibilisation : · érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant, · oedème, plus rarement oedème de Quincke, · choc anaphylactique, · photosensibilisation. Affections hématologiques et du système lymphatique : · leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle, · anémie hémolytique, · éosinophilie (fréquence indéterminée), · thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique (fréquence indéterminée). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations médecins＋
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif. Surveiller en cas de survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : en cas d'administration en fin de grossesse, surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Recommandations patients＋
NE PAS S'EXPOSER au soleil ni aux UVA pendant le traitement. ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Signes d'allergie au médicament tels que rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau, urticaire, oedèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer, malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle. - Réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV. CONSULTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine), de pâleur ou de transpiration. Sans prescription médicale, la durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. DEMANDER CONSEIL AU MEDECIN en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes après 5 jours de traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines : NE PAS CONDUIRE OU UTILISER UNE MACHINE en cas de somnolence. EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement. Grossesse Aspect malformatif Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Aspect foetotoxique Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Médicaments abaissant le seuil épileptogène L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol. Médicaments atropiniques Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc… Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations contre-indiquées · Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Associations déconseillées · Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. · Consommation d'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi · Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible). Associations à prendre en compte · Antihypertenseurs : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. · Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). · Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). · Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Chez l'adulte : 10 mL par prise, 4 fois par jour. Population pédiatrique Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 mL de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif : · enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans): 5 mL par prise, 2 à 3 fois par jour, · enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans): 10 mL par prise, 2 à 3 fois par jour, · enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans): 10 mL par prise, 3 à 4 fois par jour, · enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 mL par prise, 4 fois par jour Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum. Mode d'administration Voie orale. Utiliser le gobelet doseur. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine. Durée de traitement Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture : 3 ans. Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum. Précautions particulières de conservation : Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture : A conserver 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD08. Oxomémazine : Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par : · un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, · un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, · un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut. Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés : · La biodisponibilité est généralement moyenne. · Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines. · La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne. · La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution. Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable. Solution limpide de couleur légèrement ambrée.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
150 mL en flacon (PET brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d'inviolabilité (PEHD).
Composition qualitative et quantitative＋
Oxomémazine..................................................................................................................... 0,033 g Pour 100 mL de solution buvable. Excipients à effet notoire : · maltitol liquide (E965) : 4,2 g de maltitol liquide par prise de 5 mL et 8,4 g par prise de 10 mL. · benzoate de sodium : 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et 30 mg par prise de 10 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Glycérol, maltitol liquide (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium, arôme caramel*, eau purifiée. * contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du 3-Hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
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