Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Contre-indications＋
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : · hypersensibilité à l'un des constituants, et notamment aux antihistaminiques, · en raison de la présence d'oxomémazine : o nourrisson (moins de 2 ans), o antécédents d'agranulocytose, o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Liées à la présence d'oxomémazine : Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive. L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence : · chez le sujet âgé présentant : o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), o une éventuelle hypertrophie prostatique, · chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines, · en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation). En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif. La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement. Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Liées à la présence d'excipient à effet notoire : Ce médicament contient 4,2 g de maltitol (E 965) par dose de 5 ml de solution buvable et 8,4 g de maltitol par dose de 10 ml de solution buvable qui peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose de 5 ml de solution buvable et 30 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose de 10 ml de solution buvable. Ce médicament contient jusqu'à 10 mg de propylène glycol (E 1520) par dose de 5 ml de solution buvable et jusqu'à 20 mg de propylène glycol (E 1520) par dose de 10 ml de solution buvable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ) : Effets neurovégétatifs : · sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ; · effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ; · hypotension orthostatique ; · troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ; · incoordination motrice, tremblements ; · confusion mentale, hallucinations ; · plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Affections psychiatriques : · abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) (fréquence indéterminée). Réactions de sensibilisation : · érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant, · oedème, plus rarement oedème de Quincke, · choc anaphylactique, · photosensibilisation. Troubles hématologiques: · leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle; · thrombocytopénie, · anémie hémolytique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations médecins＋
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif. Surveiller en cas de survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine. NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : en cas d'administration en fin de grossesse, surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Recommandations patients＋
Ce médicament contient un antihistaminique. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée . ARRÊTER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas de : - Réactions allergiques : o de type éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire), o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire), o choc anaphylactique, o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil. - Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection . - Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. ÉVITER la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool . ÉVITER de s'exposer au soleil et aux UVA pendant le traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
La présence d' oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement. Grossesse Aspect malformatif Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Aspect foetotoxique Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. Allaitement Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les interactions mentionnées sont liées à la présence d'oxomémazine. Associations déconseillées + Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Autres médicaments sédatifs Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. + Sultopride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central (Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques): Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Atropine et autres substances atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Posologie Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour. Chez l'enfant : La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif : · Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour, · Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour, · Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour. Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum. Mode d'administration Voie orale. Utiliser le gobelet doseur. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture : 3 ans. Après ouverture : 6 mois. Précautions particulières de conservation : Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
· Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. · Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD08 (R : Système respiratoire). Oxomémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par : · un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, · un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, · un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les données de pharmacocinétique avec l'oxomémazine font défaut. Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés : · La biodisponibilité est généralement moyenne. · Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines. · La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne. · La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution. Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
150 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d'inviolabilité (PEHD).
Composition qualitative et quantitative＋
Oxomémazine..................................................................................................................... 0,033 g Pour 100 ml de solution buvable. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution buvable contient : · 0,84 g de maltitol (E 965), · 3 mg de benzoate de sodium (E 211), · Jusqu'à 2 mg de propylène glycol (E 1520). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients
Liste des excipients＋
Glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée. * Contient notamment du propylèneglycol, de la vanilline, du 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).
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