Indications thérapeutiques＋
· Traitement symptomatique de la constipation.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à l'huile de paraffine · Colopathie obstructive, compte tenu de l'effet laxatif du médicament · Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) · Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mise en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée. 1) Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. 2) Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. Précautions d'emploi · L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) · L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (voir rubrique Effets indésirables ). · Cette huile ne doit pas être chauffée.
Effets indésirables＋
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, Système Organe Fréquence : Effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
NE PAS CHAUFFER. NE PAS UTILISER de façon prolongée.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie · chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour. · chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour. La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures). Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de : · une stéatorrhée, · un suintement anal, · et une irritation périanale. En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF, lubrifiant , code ATC : A06A A 01 L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles. Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale. L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.
Propriétés pharmacocinétiques＋
A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution buvable
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate.
Composition qualitative et quantitative＋
Huile de paraffine liquide........................................................................q.s.p. la contenance du modèle-vente
Liste des excipients＋
Sans objet.
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