Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution. Enfants de moins de 6 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose). En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée. Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides. Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif. L'excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l'excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l'excipient « hydroxystéarate de macrogolglycrol » peut provoquer des réactions locales.
Effets indésirables＋
Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café). · Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l'arrêt du traitement. · Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement. · Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas d'irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage. EFFECTUER un rinçage complet de la bouche avec de l'eau, après le brossage des dents avec un dentifrice. Respecter un court délai après le brossage des dents avant d'utiliser le bain de bouche.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Interactions avec d'autres médicaments＋
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation). La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l'eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d'utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l'utilisation des 2 produits.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Posologie Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d'un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents). Mode d'administration Utilisation locale en bains de bouche. NE PAS AVALER Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser PAROEX. Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture du flacon : 2 ans. Après ouverture du flacon : 30 jours. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas d'ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions oesophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées. En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique Posologie et mode d'administration ).
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques pour traitement local oral, code ATC : A01AB03. La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides. Son activité bactéricide s'exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang. Distribution Principalement dans le foie et les reins. Biotransformation La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée). Voie buccale Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures. En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé. Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Aucun effet n'est attendu.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution pour bain de bouche
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
Composition qualitative et quantitative＋
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g pour 100 ml de solution pour bain de bouche Excipients à effet notoire : azorubine, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée *Composition de l'arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d'anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
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