Indications thérapeutiques＋
Chez l'adulte ·traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), ·amélioration symptomatique des vertiges. Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) ·traitement d'appoint de la dyslexie.
Contre-indications＋
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , · insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale, · hémorragie cérébrale, · chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Effets sur l'agrégation plaquettaire En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose. Insuffisance rénale Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Sujet âgé Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Arrêt de traitement Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique Posologie et mode d'administration ).
Effets indésirables＋
Résumé du profil de sécurité d'emploi Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d'indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population. Liste récapitulative des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Classes de Systèmes Organes Effet indésirable Fréquence Fréquent Peu fréquent Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Troubles hémorragiques Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité Affections psychiatriques nervosité dépression Agitation, anxiété, confusion, hallucination Affections du système nerveux hyperkinésie nervosité Ataxie, trouble de l'équilibre, épilepsie aggravée, céphalée, insomnie, somnolence Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie Investigations Prise de poids Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations médecins＋
EVALUER régulièrement la clairance de la créatinine chez les sujets âgés en cas de traitement de longue durée, pour permettre un ajustement posologique le cas échéant. EVITER un arrêt soudain du traitement chez les patients atteints de myoclonies.
Recommandations patients＋
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence ou présence de vertiges pour lesquels ce traitement est prescrit).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du foetus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques ). Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels. Allaitement Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Interactions pharmacocinétiques Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée. In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml. À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable. Hormones thyroïdiennes Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'extraits thyroïdiens (T3 + T4). Acénocoumarol Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma. Antiépileptiques Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables. Alcool L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Les posologies recommandées par indication sont : · Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges : 1 comprimé à 800 mg matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour. Populations particulières Sujet âgé Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisant rénal »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant. Insuffisance rénale La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (CL cr ) du patient en ml/min. La Cl cr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante : Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Posologie et fréquence Fonction rénale normale > 80 Dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises Insuffisance rénale légère 50-79 2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises Insuffisance rénale modérée 30-49 1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises Insuffisance rénale sévère Contre-indiqué Insuffisance rénale terminale -- Contre-indiqué Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d'une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus). Population pédiatrique · Traitement de la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises. Chez l'enfant, les formes buvables en gouttes sont mieux adaptées. De plus, ce dosage ne convient pas pour cette posologie. Mode d'administration PIRACETAM BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée. Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam. Prise en charge du surdosage En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, code ATC : N06BX03. Mécanisme d'action Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu. Effets pharmacodynamiques Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés : · amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques, · facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes. Distribution La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min. Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique. Il franchit aisément le placenta. Élimination Essentiellement urinaire en 30 heures.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
PIRACETAM BIOGARAN a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg. Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour. Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Liste II.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé sécable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
45 comprimés pelliculés sécables en flacon de verre brun (type III).
Composition qualitative et quantitative＋
Piracétam............................................................................................................................ 800 mg Pour un comprimé pelliculé sécable. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Povidone K 30, stéarate de magnésium, OPADRY WHITE 03F28561 (macrogol 6000, dioxyde de titane, talc, hypromellose) éthylcellulose, sébaçate de dibutyle.
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