Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Insuffisance rénale sévère, · Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie, · Néphrolithiase liée à la présence de calculs calciques, · Hypophosphatémie.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de : · perte de poids, · difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante, · troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment, · insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie). · hypercalciurie. Ce médicament contient 430 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Rennie Déflatine sans sucre ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés. En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée. L'utilisation prolongée de fortes doses de Rennie Déflatine sans sucre peut entrainer des effets indésirables tels qu'une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux. Ce médicament ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers. L'association avec des diurétiques thiazidiques doit être évitée en raison du risque d'hypercalcémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). L'utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux. Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement la situation thérapeutique doit être réévaluée.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été classés selon l'ordre de fréquence suivant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; Fréquence et classe de système d'organes Effets indésirables Affections du système immunitaire Indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité ont été très rarement rapportée incluant rash, urticaire, prurit, angio-oedeme, dyspnée et choc anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée : Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l'utilisation prolongée de forte doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose. Affections gastro-intestinales Indéterminée : Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées. Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Indéterminée : Faiblesse musculaire. Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett : Fréquence et classe de système d'organes Effets indésirables Affections gastro-intestinales Indéterminée : Agueusie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Indéterminée : Calcinose et asthénie. Troubles du système nerveux Indéterminée : Maux de tête. Troubles rénaux et urinaires Indéterminée : Azotémie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
EVITER de consommer de grandes quantités de lait ou de produits laitiers. NE PAS AUGMENTER la dose du médicament et PRENDRE l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées aux carbonates de calcium et de magnésium est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée et la durée de traitement est limitée à 10 jours (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). D'autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d'éviter une prise concomitante excessive de lait et de produits laitiers. Allaitement La diméticone n'est pas absorbée par le tractus intestinal. Par conséquent, elle ne peut être excrétée dans le lait maternel. Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant, aux doses thérapeutiques de Rennie Déflatine sans sucre, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n'est attendu. L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec : · Acide acétylsalicylique, · Antisécrétoires antihistaminiques H2, · Aténolol, · Biphosphonates, · Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal, · Chloroquine, · Cyclines, · Digitaliques, · Dolutégravir : l'antiacide doit être administré soit 2 heures après la prise de Dolutégravir ou 6 heures avant · Eltrombopag · Ethambutol, · Fer, · Fexofénadine, · Fluor, · Fluoroquinolones, · Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone, · Hormones thyroïdiennes, · Indométacine, · Isoniazide, · Kétoconazole : diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique, · Lansoprazole, · Lincosanides, · Métoprolol, propranolol, · Neuroleptiques phénothiaziniques, · Pénicillamine, · Phosphore, · Strontium, · Sulpiride, · Ulipristal · Zinc. Associations à prendre en compte : Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. La posologie usuelle par 24 heures est de 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs. Ne pas dépasser 7 comprimés par jour. La durée du traitement est limitée à 10 jours. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l'utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d'autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires. En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Propriétés pharmacodynamiques＋
ANTIACIDES - Code ATC : A02A. (A : appareil digestif et métabolisme) Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium) associé à de la siméthicone, un agent antimoussant, qui agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz, provoquant ainsi leur coalescence. Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine. Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Calcium et magnésium : Dans l'estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant de l'eau et des sels solubles. Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles). Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés. Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisant rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées. Élimination Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales. Siméthicone : La siméthicone n'est pas systématiquement absorbée par la muqueuse digestive et est une substance physiologiquement inerte.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Aucune étude conventionnelle préclinique n'est disponible sur Rennie Déflatine sans sucre. Les données précliniques (toxicité à doses répétées, de génotoxicité et / ou de potentiel cancérigène, données de toxicité de la reproduction chez le rongeur) concernant le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium, issues de la littérature, n'ajoutent aucune information pertinente pour le prescripteur par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP. Après administration orale chez l'animal, les données de pharmacocinétique et de toxicologie disponibles de la diméticone n'ont pas mis en évidence un passage systémique.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé à croquer, édulcoré au sorbitol.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Comprimés sous film thermosoudé (PE/Aluminium). Boite de 18 comprimés.
Composition qualitative et quantitative＋
Carbonate de calcium........................................................................................................... 680 mg Quantité correspondant à calcium......................................................................................... 272 mg Carbonate de magnésium lourd.............................................................................................. 80 mg Diméticone activé (Silbione Antimousse) (1)........................................................................................................ 25 mg Pour un comprimé à croquer. (1)Diméticone activé (Silbione Antimousse) : polydiméthyl-siloxane activé par la silice. Excipient à effet notoire : sorbitol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Sorbitol , talc , amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, arôme menthe (1) , arôme citron (2). (1) Composition de l'arôme menthe : Huile de menthe poivrée, maltodextrine de maïs, gomme d'acacia (E414), dioxyde de silicium (E551). (2) Composition de l'arôme citron : préparations aromatisantes, maltodextrine de mais, alpha-tocophérol (E307) .
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