Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux : de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . en cas d'insuffisance hépatocellulaire, en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle, en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, chez l'enfant de moins de 15 ans, en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. Mises en garde spéciales Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peu gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage ). De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Précautions d'emploi Liées à la présence de paracétamol : Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas : de poids d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique Posologie et mode d'administration ), d'alcoolisme chronique et sevrage récent, de traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques, médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450), de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique), de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie (réserves basses en glutathion hépatique), de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement. La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée. Liées à la présence de maléate de phéniramine : Il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs et des tranquillisants. En effet, l'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques. Liées à la présence d'acide ascorbique : La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase. Utiliser avec précaution en cas de prise d'autres médicaments contenant de l'acide ascorbique. Une attention particulière doit être observée en cas d'antécédents de calculs rénaux. L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1 000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 43 mg d'aspartam (E951) par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
LIES A LA PHENIRAMINE Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ): Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire, hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé, incoordination motrice, tremblements, confusion mentale, hallucinations, plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie. Réactions d'hypersensibilité (rare) : érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire, œdème, plus rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique. Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique. LIES AU PARACETAMOL Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE : - Le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase peut être faussé en cas de concentrations anormalement élevées. - Le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique peut être faussé.
Recommandations patients＋
Ce médicament contient du paracétamol, de l'acide ascorbique (vitamine C) et de la phéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée . ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas: - d'éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la tension artérielle, - de réactions cutanées graves . CONSULTER LE MÉDECIN en cas : - d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement. - de saignements de nez ou des gencives. ÉVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance). RESPECTER les règles d'hygiène suivantes, afin de limiter l'apparition des symptômes : - Se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation. - Se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez. - Se moucher souvent avec des mouchoirs jetables et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains. - Eviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé. - Boire suffisamment. - Humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille. - Eviter de fumer ou de respirer la fumée des autres. - Dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment. - Protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau. - Eviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte. Allaitement En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme qui allaite.
Interactions avec d'autres médicaments＋
LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL : Association déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) + Flucloxacilline Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Antivitamines K Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode au glucose oxydase peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique dans le sang par la méthode à l'acide phosphotungstique. LIEES A LA PRESENCE DE PHENIRAMINE : Médicaments atropiniques Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc… Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ) + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Oxybate de sodium Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Associations à prendre en compte + Autres médicaments atropiniques (alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorphenamine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, darifenacine, dexchlorpheniramine, di(acefylline) diphenhydramine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, fesoterodine, flavoxate, flunarizine, flupentixol, fluphenazine, glycopyrronium, homatropine, hydroxyzine, imipramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, loxapine, maprotiline, méclozine, mepyramine, mequitazine, metopimazine, nefopam, oxomemazine, oxybutynine, pheniramine, phenyltoloxamine, pimethixene, pipotiazine, pizotifene, promethazine, propericiazine, quetiapine, quinidine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, uméclidinium, zuclopenthixol) Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche. + Autres médicaments sédatifs (agomelatine, alfentanil, alimemazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone, azelastine, baclofene, bromazepam, brompheniramine, buprenorphine, captodiame, cénobamate, chlordiazepoxide, chlorphenamine, chlorpromazine, clobazam, clonazepam, clonidine, clorazepate, clotiazepam, clozapine, codeine, cyamemazine, cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorpheniramine, dexmédétomidine, dextromethorphane, di(acefylline) diphenhydramine, diazepam, dihydrocodeine, dimenhydrinate, diphenhydramine, doxepine, doxylamine, droperidol, eskétamine, estazolam, eszopiclone, ethylmorphine, etifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphenazine, flurazepam, gabapentine, haloperidol, hydromorphone, hydroxyzine, isothipendyl, ketotifene, levomepromazine, loflazépate, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, loxapine, maprotiline, méclozine, mepyramine, mequitazine, methadone, methyldopa, metoclopramide, metopimazine, mianserine, midazolam, mirtazapine, morphine, moxonidine, nalbuphine, naloxone, nefopam, nitrazepam, nordazepam, noscapine, olanzapine, oxazepam, oxetorone, oxomemazine, oxybate de sodium, oxycodone, paliperidone, penfluridol, pérampanel, pethidine, pheniramine, phenobarbital, phenyltoloxamine, pholcodine, pimethixene, pimozide, pipamperone, pipotiazine, pizotifene, prazepam, pregabaline, primidone, promethazine, propericiazine, quetiapine, remifentanil, rilmenidine, risperidone, ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tetrabenazine, thalidomide, tiapride, tramadol, trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Anticholinestérasiques Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique. + Morphiniques Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère. LIEES A LA PRESENCE D'ACIDE ASCORBIQUE : Associations à prendre en compte + Ciclosporine Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d'association avec la vitamine E.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. Cette présentation contient des sachets Jour et des sachets Nuit. Les sachets Nuit ne contenant pas de vitamine C, sont réservés à l'administration le soir au coucher. La dose recommandée est de : Dans la journée : 1 sachet Jour, à renouveler une fois si nécessaire, Le soir au coucher : 1 sachet Nuit si nécessaire. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets au total par jour. Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir. Mode d'administration Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude. Durée de traitement La durée maximale du traitement est de 5 jours. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
LIE A LA PHENIRAMINE Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. LIE AU PARACETAMOL L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X. Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques : une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve. une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies). une compensation en acide ascorbique de l'organisme.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Biotransformation Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Élimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale. La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues de la littérature scientifique, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Poudre pour solution buvable en sachet
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
12 sachets (8 sachets Jour et 4 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).
Composition qualitative et quantitative＋
Sachet Jour : Paracétamol ...................................................................................................................... 500 mg Acide ascorbique (vitamine C) ................................................................................................. 200 mg Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg Pour un sachet de 5 g. Sachet Nuit : Paracétamol ...................................................................................................................... 500 mg Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg Pour un sachet de 5 g. Excipient à effet notoire : Aspartam (source de phénylalanine) (E 951) et saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais (huiles essentielles de citron, d'orange, pulpe d'orange, extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral, acide citrique (E330) sur support composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre).
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