Indications thérapeutiques＋
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique du rhume. Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. SINUFIX, capsule molle est indiqué chez les adultes.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives, aux extraits des espèces botaniques suivantes Citrus, Thymus, Mentha ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédents d'épilepsie et/ou d'antécédents convulsifs. En raison de la présence d'huile essentielle de menthe poivrée, ce médicament est contre indiqué : en cas de maladies hépatiques, en cas de calculs biliaires, de cholangite ou d'autres troubles des voies biliaires, en cas d'achlorhydrie.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Respecter la posologie et la durée de traitement recommandées. En cas de fièvre, de difficultés respiratoires, d'expectorations purulentes, ou en cas d'aggravation des symptômes pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives : des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson. Les patients souffrant de brûlures d'estomac ou de hernie hiatale présentent parfois une exacerbation de ces symptômes après la prise d'huile essentielle de menthe. Le traitement doit être interrompu chez ces patients. L'huile essentielle de menthe doit être utilisée avec prudence chez les personnes présentant des inflammations ou ulcérations du tractus gastro-intestinal. Population pédiatrique En l'absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
Effets indésirables＋
En raison de la présence des huiles essentielles et en cas de non-respect de l'indication ou des doses préconisées : Risque de convulsions chez l'enfant Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgie, Risque d'allergie de contact ou de réactions d'allergies. Une allergie de contact avec de l'huile de menthe chez des patients présentant des symptômes intra-oraux associés à un syndrome de bouche brûlante, à une ulcération buccale récurrente ou à une réaction lichénoïde a été rapportée. La fréquence n'est pas connue. Des réactions allergiques au menthol ont été rapportées, avec maux de tête, bradycardie, tremblements musculaires, ataxie, choc anaphylactique et éruption cutanée érythémateuse. La fréquence n'est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas de : - Absence d' amélioration ou en cas d'aggravation après 5 jours de traitement. - F ièvre, difficultés respiratoires, expectorations purulentes.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Ce médicament contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceintes. SINUFIX, capsule molle est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Il n'existe pas de données relatives à l'excrétion des composants des huiles essentielles contenues dans SINUFIX, capsule molle et / ou leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes : 1 capsule molle 3 fois par jour. Population pédiatrique L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Mode d'administration Voie orale. Avaler la capsule entière sans la mâcher avec un grand verre d'eau. Durée de traitement 5 jours. Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours d'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux sévères (comme des nausées, des diarrhées, une ulcération rectale), des troubles du système nerveux central (comme des convulsions, une ataxie, une perte de conscience), des troubles urinaires, des troubles du rythme cardiaque, probablement dus à la présence de menthol. En cas de surdosage massif, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Sans objet.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Données de sécurité préclinique＋
L'étude de génotoxicité in vitro conduite avec Sinufix , capsule molle n'a pas montré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont été menées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Capsule molle.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
15 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) dans un étui carton.
Composition qualitative et quantitative＋
Citron ( Citrus limon (L.) Burman fil.) ( huile essentielle de péricarpe de)................................... 11,4 mg Thym ( Thymus vulgaris L.ou Thymus zygis L.) (huile essentielle des parties aériennes de)..... 11,4 mg Menthe poivrée ( Mentha x piperita L.) (huile essentielle des parties aériennes fraîches de)...... 11,4 mg Pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Triglycéride à chaine moyenne (RSPO : roundtable on sustainable palm oil). Composition de l'enveloppe de la capsule : gélatine bovine, glycérol, eau.
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