Indications thérapeutiques＋
Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte. Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte. Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de SMECTA 3 g FRAISE doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO). Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation. L'utilisation chronique de SMECTA 3 g FRAISE doit être évitée Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ; · maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ; o en privilégiant les viandes grillées et le riz. Ce médicament contient du glucose (excipient à effet notoire). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Ce médicament contient 0,128 mg de propylène glycol.
Effets indésirables＋
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible. Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation : Système Classe Organe Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Fréquent* Constipation Peu fréquent* Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent* Eruption Rare* Urticaire Inconnu Angioedème, prurit Affections du système immunitaire Inconnu Hypersensibilité *Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .
Recommandations médecins＋
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
Recommandations patients＋
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN si les douleurs sont associées à une fièvre ou à des vomissements. CONSULTER LE MEDECIN si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours. Ce traitement est un complément des règles diététiques: - Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres). - S'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés. - Privilégier les viandes grillées, le riz. - Chez l'enfant et le nourrisson, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation. ESPACER la prise de ce médicament de 2 heures avec celle d'un autre médicament.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTA 3 g FRAISE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. SMECTA 3 g FRAISE n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTA 3 g FRAISE au cours de l'allaitement. SMECTA 3 g FRAISE n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA 3 g FRAISE (plus de 2 heures si possible).
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Traitement de la diarrhée aiguë : Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours. Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement. Autres indications : Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour. Mode d'administration Voie orale.. Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation. Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"... Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmaco-thérapeutique : autres adsorbants intestinaux. Code ATC : A07BC05 . Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite : ●Adsorbe les gaz intestinaux chez l'adulte, ●Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d'une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite. Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive. Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par la diosmectite, en complément de la réhydratation orale.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA 3 g FRAISE reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé. La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable .
Données de sécurité préclinique＋
Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Poudre pour suspension buvable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Boite de 18 sachets (papier kraft/aluminium/ polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.
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