Indications thérapeutiques＋
Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. L'utilisation de SMECTALIA n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 15 ans. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, l'utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ; · de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ; o en privilégiant les viandes grillées et le riz. Ce médicament contient 13 mg d'alcool (éthanol), dans chaque sachet. La quantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut à moins de 0.325 ml de bière ou 0.13 ml de vin. Ce médicament contient 22,5 mg de propylène glycol (E 1520) dans chaque sachet. Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (malades héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible. Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Système Classe Organe Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Fréquent Constipation Peu fréquent Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Eruption Rare Urticaire Fréquence indéterminée Angioedème, prurit Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
Recommandations patients＋
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeurs de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise. - Forte fièvre, de frissons ou de vomissements répétés. - Selles contenant des glaires et/ou du sang. - Perte de poids brutale (+ de 2 kg). CONSULTER UN MEDECIN en cas de : - Non amélioration ou aggravation des symptômes après 2 jours de traitement. - Signes de deshydratation : soif intense, fatigue, langue sèche. - Récidives fréquentes des diarrhées ou alternance d'épisodes de diarrhée et de constipation. Ce traitement est un complément des règles diététiques : - Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres). - S'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés. - Privilégier les viandes grillées, le riz. ESPACER la prise de ce médicament de 2 heures avec celle d'un autre médicament.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTALIA chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. SMECTALIA n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTALIA au cours de l'allaitement. SMECTALIA n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heures, si possible).
Posologie et mode d'administration＋
Posologie 1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour. La durée maximale de traitement est de 3 jours. Mode d'administration : Voie orale. Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l'ouvrir. Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d'eau avant utilisation. Administrer de préférence à distance des repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05. Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite : · Adsorbe les gaz intestinaux chez l'adulte · Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d'une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite. Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé. La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
SMECTALIA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Suspension buvable en sachet.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate, aluminium, polyéthylène téraphtalate, polyéthylène). Boîte de 12 sachets.
Composition qualitative et quantitative＋
Diosmectite.......................................................................................................................... 3,000g Pour un sachet. Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient 13 mg d'éthanol, 22,5 mg de propylène glycol (E1520), 15 mg de benzoate de sodium, et du sucre dans l'arôme. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée. *Composition de l'arôme caramel-cacao : mélange de préparations aromatisantes naturelles, substances aromatisantes et substances aromatisantes naturelles, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol (E1520), eau, éthanol, caféine.
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