Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, code ATC : D11AX18 (D: Dermatologie), Mécanisme d'action Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Son mécanisme d'action sur la kératose actinique (KA) ferait intervenir une inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase résultant en une réduction de la synthèse de prostaglandine E2 (PGE2). De plus, l'immunohistochimie (IHC) des biopsies cutanées a révélé que les effets cliniques du diclofénac dans la kératose actinique sont principalement dus aux effets anti-inflammatoires, antiangiogéniques et potentiellement à des effets antiprolifératifs et des mécanismes pro-apoptotiques. Effets pharmacodynamiques SOLARAZE est efficace dans le traitement des kératoses actiniques avec un effet thérapeutique maximum 30 jours après l'arrêt du traitement. Efficacité et sécurité clinique Les données de 3 études cliniques à l'initiative du laboratoire, randomisées, en double aveugle, dans lesquelles SOLARAZE était utilisé comme bras comparateur (Etudes 0908, 1004 et 0702) fournissent des preuves supplémentaires de l'efficacité du SOLARAZE dans le traitement des lésions de kératose actinique (lésions hyperkératosiques incluses) au travers d'un certain nombre de paramètres. En particulier, les données issues des trois études cliniques à l'initiative du laboratoire, randomisées, en double aveugle dans lesquelles SOLARAZE était utilisé comme bras comparateur ont montré des taux de régression des anomalies histologiques entre 47,6% à 54,1% pour SOLARAZE, et entre 33,9% et 42,7% pour le témoin. La disparition clinique complète des lésions de kératose actinique était atteinte chez 37,9% à 23,4% des patients à J30 (n=11/29) et à J60 après traitement (n=76/380). Dans une étude à trois bras comparant du 5-FU à 0,5% avec du SOLARAZE et un témoin, les deux bras actifs étaient supérieurs au témoin en termes de pourcentage d'amélioration histologique et de guérison complète, tandis que le 5-FU à 0.5% n'était pas inférieur au SOLARAZE et qu'il présentait une plus grande clairance histologique (70,1% vs 54,1%). Des améliorations modérées à importantes ont été rapportées par l'investigateur et le patient au travers de l'Indice d'Amélioration Globale suite au traitement par SOLARAZE. Les données observationnelles sur un an de suivi indiquent que suite au traitement par SOLARAZE, une disparition totale des lésions était obtenue pour respectivement 28,8% et 36,8% des patients, à 6 et 12 mois après traitement (18.9% et 25.0% avec le placebo, aux points de contrôle identiques). L'efficacité de SOLARAZE a été étudiée chez 32 patients (24 sous SOLARAZE, 8 sous placebo) ayant précédemment subi une transplantation d'organe, et dont le greffon était à présent stabilisé. SOLARAZE était supérieur au témoin à la fois au niveau de la disparition des lésions de kératose actinique (41% vs 0%), et au niveau de la réduction du nombre de lésions (53% vs 17%).
