Indications thérapeutiques＋
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Contre-indications＋
Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients. En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Effets indésirables＋
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du phloroglucinol. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Pustulose exanthématique aiguë généralisée Très rare Réactions cutanées allergiques Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de : - Réactions allergiques de la peau. - Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants. Chez l'enfant : 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l'abri de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, code ATC : A03AX12. Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé dispersible et orodispersible.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Phloroglucinol....................................................................................................................... 80 mg Pour un comprimé orodispersible. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
