Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients Enfant de moins de 6 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde · L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Précautions d'emploi · En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir. · Ce médicament contient 0,97 g de glucose et 1,44 g de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. · Ce médicament contient 2 agents colorant azoïque, du jaune orangé S (E110) et du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. · Ce médicament contient 3 mg propylène glycol par pastille. · Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». · Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque) ne doivent pas prendre ce médicament. · Ce médicament contient un arôme contenant du citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol. Le citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. · Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classification par système et organe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité 1 Description des effets indésirables 1 Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-oedème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas : - De survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments. - D'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours. ARRETER LE TRAITEMENT en cas de réactions allergiques pouvant se manifester sous forme d'éruptions cutanées, d'urticaire, de gonflements du visage ou de la gorge, de difficultés à respirer ou d'hypotension avec perte de connaissance.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Il n'y a pas ou peu de données disponibles sur l'utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte. En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d'utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l'amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Adultes et enfant de plus de 6 ans La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures. Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures. Enfants de moins de 6 ans Ce produit est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications ). Mode d'administration Administration par voie orale. Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n'est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie. Traitement En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d'appoint.
Propriétés pharmacodynamiques＋
ANTISEPTIQUE LOCAL (R: système respiratoire) Ce médicament est une association de 3 principes actifs · deux antiseptiques locaux: l'amylmétacrésol et l'alcool dichloro-2,4, benzylique · l'acide ascorbique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines. Il n'y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l'amylmétacrésol. L'acide ascorbique est rapidement et totalement absorbé au niveau de l'intestin et a une demi-vie plasmatique de 16 jours. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du foetus n'a été rapporté lors d'une étude réalisée chez le lapin.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Pastille à sucer.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Pastilles sous plaquettes PVC/ PVDC/Aluminium; boîte 24 pastilles
Composition qualitative et quantitative＋
Amylmétacrésol............................................................................................................... 0,6000 mg Alcool dichloro-2,4 benzylique.......................................................................................... 1,2000 mg Acide ascorbique........................................................................................................... 33,5000 mg Ascorbate de sodium..................................................................................................... 74,9000 mg Pour une pastille. Chaque pastille contient environ 2,4 g de sucre. Excipients à effet notoire : Glucose (une pastille contient 0,97 g de glucose) Saccharose (une pastille contient 1,44 g de saccharose) Jaune orangé S (E 110) Rouge cochenille A (E 124) Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 19,36 microgrammes de gluton) Propylène glycol (une pastille contient 3 mg propylène glycol) Arôme contenant du citral, citronellol, géraniol, d-limonène et linalol Sulfites - anhydride sulfureux (E 220) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Arôme orange PHL-105288 (citral, citronellol, géraniol, d-limonène, linalol), lévomenthol, propylène glycol, acide tartrique, jaune orangé S (E 110), rouge cochenille A (E 124), saccharose, glucose, amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydride sulfureux (E220)).
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