Effets indésirables＋
Les fréquences ont été calculées à partir d'une analyse combinée des effets indésirables rapportés après la primovaccination (3088 sujets) de 8 études cliniques menées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS (1,2 µg) chez des sujets âgés de 1 à 15 ans. Les fréquences des effets indésirables systémiques observées après la 2 e et la 3 e vaccination étaient inférieures à celles observées après la primovaccination. Les fréquences des réactions au site d'injection observées après la primovaccination, la 2 e et la 3 e vaccination étaient comparables. Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence : Effets indésirables issus des essais cliniques Classes de systèmes d'organes Fréquence Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Affections psychiatriques Agitation 1 Troubles du sommeil Affections du système nerveux Céphalées Troubles de la sensibilité Sensations vertigineuses Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Affections gastro- intestinales Nausées Vomissements Douleurs abdominales Diarrhée Dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Affections musculo- squelettiques et systémiques Myalgies Arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'injection 2 (par exemple douleur au site d'injection) Pyrexie 3 Fatigue Malaise 4 Réactions au site d'injection telles que : Gonflement Induration Erythème Frissons Prurit au site d'injection 1 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 1 à 5 ans. 2 Un sujet pourrait avoir présenté plus de 1 événement. 3 La fièvre est survenue plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les plus âgés (de très fréquent à fréquent respectivement). Les taux de fièvre sont généralement plus faibles après la 2 e et la 3 e vaccinations qu'après la primovaccination. 4 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 6 à 15 ans. La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination avec ou sans lien de causalité rapporté. La fièvre dépend de l'âge et diminue avec le nombre de vaccinations. Dans les études de recherche de dose et dans une étude de tolérance, les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la primovaccination étaient : Enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère (38-39°C) chez 27,9 % ; fièvre modérée (39,1-40,0 °C) chez 3,4 % ; pas de fièvre sévère (> 40 °C) ; Enfants de 3 à 15 ans (n = 2 519) : fièvre légère chez 6,8 % ; fièvre modérée chez 0,6 % ; pas de fièvre sévère (> 40°C). Les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième vaccination ont été généralement inférieures à celles après la primovaccination : 15,6 % (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et 1,9 % (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans. Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation. Classes de systèmes d'organes Fréquence* Rare (≥ 1/10 000, Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux Encéphalite, convulsions (dont fébriles), syndrome méningé, polyneuropathie, troubles moteurs (hémiparésie/hémiplégie faciale, paralysie/parésie, névrite), syndrome de Guillain-Barré Affections oculaires Troubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphène Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash (érythémateux, maculo-papulaire, vésiculaire), érythème, prurit, hyperhidrose Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités Troubles généraux et anomalies au site d'administration Démarche anormale, état grippal, asthénie, œdème *La limite supérieure de l'intervalle de confiance de 95 % de la fréquence de l'effet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets. Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez les adultes en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réactogénicité locale plus élevé, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
