Indications thérapeutiques＋
Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B 12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique. · Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B 12 et substances apparentées).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, Tableau des effets indésirables : Classe système organique Fréquence Effet(s) indésirable(s) Affections du système immunitaire Indéterminée Réactions d'hypersensibilité comprenant prurit, urticaire, eczéma, érythème, oedème, pouvant être sévères, donnant lieu à un oedème généralisé, un angioedème, voire un choc anaphylactique Affections de la peau et du tissu cutané Indéterminée Acné Affections du rein et des voies urinaires Indéterminée Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT le traitement et CONSULTER LE MÉDECIN en cas de manifestations allergiques : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère, malaise intense généralisé.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations à prendre en compte + Anti-sécrétoires antihistaminiques H2 Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B 12 . + Anti-sécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B 12 .
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique). · Traitement d'attaque (restauration des réserves hépatiques) : 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois. · Traitement d'entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens) : 1 comprimé tous les 10 jours. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B 12 , code ATC : B03BA01. Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
La vitamineB 12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes : ·un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes et, ·un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable. L'excrétion est biliaire à faible dose et urinaire à forte dose.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Données de sécurité préclinique＋
Aucune étude chez l'animal n'a été conduite avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé sécable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon de 24 comprimés sécables en verre brun (type III) avec bouchon en polyéthylène.
Composition qualitative et quantitative＋
Cyanocobalamine............................................................................................................. 250,00 µg Pour un comprimé sécable. Excipients à effet notoire : glucose monohydraté (3,30 mg), lactose monohydraté (270,00 mg), saccharose (3,50 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
