Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , · Risque de glaucome à angle fermé, · Risque de rétention urinaire liéé à des troubles urétro-prostatiques.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre. Doses maximales recommandées : · Chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour, · Chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour. Précautions d'emploi · chez les sujets âgés: risque d'effets sédatifs, d'hypotension, · en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel. La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Excipients Aspartam L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c'est à dire qu'il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Effets indésirables＋
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et 1/1 000 et > 1/10 000 et Classe système/organe selon MedDRA Rares Très rares Affections du système immunitaire Manifestations aiguës d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire oedème de Quincke. Affections du système nerveux Sédation ou somnolence Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées Affections vasculaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche Constipation Affections oculaires Troubles de l'accommodation Affections rénales et urinaires Rétention urinaire Affections endocriniennes Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashs ou éruptions cutanées Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance, frigidité * Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations déconseillées : (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte : Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif). Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc … Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Associations nécessitant des précautions d'emploi : Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles. Cesser le traitement dès la disparition des symptômes. Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours. Adultes : La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu'à 4 fois par jour. Enfant de plus de 6 ans : La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalière de 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement 1 fois si les symptômes persistent ou réapparaissent. Mode d'administration Ce médicament s'administre par voie orale. La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations. La prise de lyophilisat oral s'effectue : · soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer); · soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIEMETIQUES. Groupe ATC : A04AD05 Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée. Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30. 30% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h, essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Lyophilisat oral.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Lyophilisat oral sous plaquette (PVC/Aluminium); boîte de 8.
Composition qualitative et quantitative＋
Métopimazine ............................................................................................................................... 7,5 mg Pour un lyophilisat oral. Excipient à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 5,0 mg d'aspartam. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
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