Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (=1/10) ; fréquent (=1/100 à Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Eruption pustuleuse Très rare Affections du système immunitaire Angioedème (oedème de Quincke), réactions d'hypersensibilité (dont urticaire) Très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Crise d'asthme* Très rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. Fréquent Dermatose bulleuse Rare Réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales Très rare * La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. 4.9. Surdosage En cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau. En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celles indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15 Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d'action exact du diclofénac n'est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2). Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique. Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofenac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Absorption La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale appliquée et du degré d'hydratation cutanée. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à une multiplication par trois de la quantité de diclofénac absorbée. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée. Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques. Distribution Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après l'administration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement l'albumine (99,4 %). Le diclofénac s'accumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persiste préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme l'articulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma. Biotransformation La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement une hydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques, dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac. Élimination La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans l'urine. Caractéristiques chez les patients Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n'est attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique. 5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté. Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45*, propylène glycol, eau purifiée. *Composition du parfum crème 45: huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol, benzoate de benzyle. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture: 2 ans. 6 mois après ouverture. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ou 100 g en tube (aluminium verni); boîte de 1. 50 ou 100 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Haleon France 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 34009 340 761 8 3 : 50 g en tube (aluminium verni); boîte de 1. · 34009 372 300 6 3 : 50 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1. · 34009 340 762 4 4 : 100 g en tube (aluminium verni); boîte de 1. · 34009 372 301 2 4 : 100 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique Sans objet. A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Haleon France 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament non soumis à prescription médicale. C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sans objet. D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Sans objet. E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Sans objet. F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS Diéthylamine.......................................................................................................................... 0,90g Carbomère 974 P................................................................................................................... 1,20g Cétomacrogol 1000................................................................................................................ 2,00g Ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18........................................ 2,50 g Alcool isopropylique.............................................................................................................. 20,00g Paraffine liquide..................................................................................................................... 2,50g Parfum crème 45*.................................................................................................................. 0,10g Propylène glycol.................................................................................................................... 5,00g Eau purifiée...................................................................................................................... qsp 100 g * Composition du parfum crème 45 : huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol, benzoate de benzyle. ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VOLTARENSPE 1%, gel Diclofénac de diéthylamine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Diclofénac de diéthylamine.................................................................................................... 1,16 g Quantité correspondante à diclofénac sodique ....................................................................... 1,00g Pour 100 g de gel. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : parfum, propylèneglycol (50 mg/g de gel), benzoate de benzyle (1 mg/g de gel). Autres excipients : Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45, propylène glycol, eau purifiée. Voir la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Tube de 50 g ou 100 g. 5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie locale. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application, les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d'une arthrose des doigts). Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Haleon france 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON Exploitant Haleon FRance 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N° : 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D'UTILISATION Ce médicament est destiné à l'adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans : · le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ; · le traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire ; · le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose, après au moins un avis médical. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE [Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008] 17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet. 18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE [pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques] Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article. [pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire] Sans objet. MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Sans objet. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet. 2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sans objet. 3. DATE DE PEREMPTION Sans objet. 4. NUMERO DU LOT Sans objet. 5. AUTRES Sans objet. MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Tube 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VOLTARENSPE 1%, gel Diclofénac de diéthylamine 2. MODE D'ADMINISTRATION Voie locale 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tube de 50 g ou 100 g 6. AUTRES Sans objet. ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Dénomination du médicament VOLTARENSPE 1 %, gel Diclofénac de diéthylamine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. · Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien : · après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion, · après 7 jours en cas de douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire, · après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d'arthrose. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Que contient cette notice 1. Qu'est-ce que VOLTARENSPE 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENSPE 1 %, gel 3. Comment utiliser VOLTARENSPE 1 %, gel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver VOLTARENSPE 1 %, gel 6. Contenu de l'emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE VOLTARENSPE 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE - code ATC : M02AA15 Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse. Ce médicament est destiné à l'adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans : · le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ; · le traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire ; · le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose, après au moins un avis médical. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VOLTARENSPE 1 %, gel N'utilisez jamais VOLTARENSPE 1 %, gel : · Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée). · Sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. · En cas d'antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité (survenue d'asthme, d'un angioedème, d'une urticaire ou d'une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). · Chez l'enfant de moins de 15 ans. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Avertissements et précautions Faites attention avec VOLTARENSPE 1 %, gel : Mises en garde spéciales · Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée ou un eczéma. · Se rincer les yeux intensément à l'eau si le produit entre en contact avec les yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gêne persiste. · Après application : o Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation. o Attendre que VOLTARENSPE 1 %, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain. · L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou à votre pharmacien. · Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et à un dosage plus important que celui recommandé ou pendant une période prolongée sans avis médical. · Ce médicament contient du propylène glycol (50 mg/g de gel) et peut induire des irritations de la peau. · En raison de la présence de benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. · Ce médicament contient du parfum avec de l'alcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques. La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans). Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Enfants de moins de 15 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENSPE 1 %, gel dans les cas suivants »). Autres médicaments et VOLTARENSPE 1 %, gel Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration). VOLTARENSPE 1 %, gel avec des aliments, les boissons et de l'alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu'à la 24 ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué , vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le coeur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire. Allaitement Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement. En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins. Fertilité Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir. Sportifs Sans objet. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. VOLTARENSPE 1 %, gel contient : · du propylène glycol · du benzoate de benzyle · du parfum avec de l'alcool benzylique, du géraniol, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol et du linalol. 3. COMMENT UTILISER VOLTARENSPE 1 %, gel Posologie et durée de traitement Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). La posologie dépend de l'indication. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion 1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l'échelle). Douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire En traitement d'appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle). Poussées douloureuses de l'arthrose Uniquement après un premier avis médical. Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle). Populations particulières Enfants de moins de 15 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENSPE 1 %, gel dans les cas suivants »). Sujets âgés Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables. Mode d'administration Voie locale. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application : · Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d'une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées. · Avant de vous habiller ou d'appliquer un bandage non occlusif, laissez sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau. · Si vous avez besoin de vous doucher ou de prendre un bain, appliquez le produit après. Si vous avez utilisé plus de VOLTARENSPE 1 %, gel que vous n'auriez dû : En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d'utiliser VOLTARENSPE 1 %, gel : Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d'utiliser VOLTARENSPE 1 %, gel : Sans objet. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères: · réactions allergiques cutanées: éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles, · problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée), · manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge). Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien. Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers : · des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales, Très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil, D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé. Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER VOLTARENSPE 1 %, gel Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour le tube en aluminium verni. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium. Après ouverture, la durée de conservation maximale est de 6 mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient VOLTARENSPE 1 %, gel · La substance active est: Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................... 1,16g Quantité correspondant à diclofénac sodique ......................................................................... 1,00g Pour 100 g de gel. · Les autres composants sont: Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 (contenant du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée. Qu'est-ce que VOLTARENSPE 1 %, gel et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 50 g ou 100 g. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Haleon France 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché Haleon France 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON Fabricant Haleon France 23 RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [A compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France). CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE Attention : quelle que soit l'indication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome ("bleu") important, v ous devez consulter sans tarder votre médecin. Traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur. Par ailleurs, en cas de : Entorse de la cheville : Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique : · si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas, · ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h, · ou s'il existe une déformation ou un oedème (gonflement) très important. Lésion du genou : Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique : · en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome, · et/ou en cas d'impossibilité d'appui. Douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si la douleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin. Poussée douloureuse de l'arthrose L'arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra faire la différence avec d'autres maladies. Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à une poussée d'arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sans tarder : · si la douleur dure plus de 14 jours, · ou si la douleur apparaît plutôt la nuit, · ou si elle s'accompagne de rougeur, d'une éruption, d'un gonflement important, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.
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