Indications thérapeutiques＋
Chez l'adulte (à partir de 15 ans) : · Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse, (foulure), contusion ; · Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire ; · Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose, après au moins un avis médical.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : · Hypersensibilité au diclofénac, à des substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ). · Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie, · Antécédents d'asthme, d'angioedème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). · Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d'une utilisation prolongée de VOLTARENSPE 2 %, gel à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d'une utilisation sur une large surface cutanée. Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible. Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique Contre-indications ). L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV). Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique Contre-indications Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible. Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d'inflammation intestinale, des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique. Ce médicament contient du propylène glycol (E1520) (50 mg/g de gel) . Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0,2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient du parfum contenant du d-limonène, et du linalool pouvant provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés. Précautions particulières d'emploi Compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité chez l'enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
Effets indésirables＋
De rares cas de réactions allergiques au site d'application peuvent survenir. Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100 à Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante : Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Rash pustuleux Très rare Affections du système immunitaire Angi-oedème (oedème de Quincke), hypersensibilité (dont urticaire) Très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Crise d'asthme* Très rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. Fréquent Dermite bulleuse Rare Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d'administration Très rare Sensation de brûlure au site d'application Sécheresse cutanée Indéterminée * La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENSPE 2%, gel est contre-indiqué. Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations médecins＋
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. GROSSESSE : Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation : - après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion, - après 7 jours en cas de douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire, - après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d'arthrose. INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de : - réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles, - problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée), - gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge. NE PAS APPLIQUER sur les seins en cas d'allaitement. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si une gêne persiste, en parler au médecin ou au pharmacien. EVITER toute exposition aux rayonnements solaires (soleil, même voilé, ou cabines UV). Après application, attendre que le gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : · A partir de la 12 ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale : o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance: Au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : · un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence : Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule. Allaitement Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Interactions avec d'autres médicaments＋
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). La posologie dépend de l'indication. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ). · Douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire : En traitement d'appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ). · Poussées douloureuses de l'arthrose : Uniquement après au moins un avis médical. 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ). Populations particulières Population pédiatrique VOLTARENSPE 2 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications ). Sujets âgés Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables ). Mode d'administration Voie cutanée. USAGE EXTERNE. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application : · Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées. · Si une trop grande quantité de gel est appliqué, l'excédent doit être essuyé avec un papier absorbant. · Avant de s'habiller ou d'appliquer un bandage non occlusif, il convient de laisser sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau. · · Si les patients ont besoin de se doucher ou de prendre un bain, ils doivent appliquer le produit après.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture : 3 ans. 6 mois après ouverture. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage de cet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas de surdosage, essuyer avec du papier absorbant, puis rincer abondamment à l'eau. En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques de surdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celle indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15. Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques, doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d'action exact du diclofénac n'est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2). Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Le passage transdermique du principe actif est proportionnel à la surface traitée, à la quantité de gel appliquée et au degré d'hydratation cutanée. Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Après administration réitérée, le passage systémique du gel de diclofénac dosé à 2,32 % (2 applications par jour) est équivalent à celui du gel dosé à 1,16 % (4 applications par jour), pour une application cutanée sur une surface d'environ 400 cm². La biodisponibilité relative du gel de diclofénac 2,32 % (ratio ASC) par rapport à celle de la forme orale est de 4,5 % au jour 7 (pour une dose de diclofénac sodique équivalente). L'absorption n'a pas été modifiée par un bandage perméable à l'humidité et à la vapeur. VOLTARENSPE 2 %, gel contient un activateur de pénétration (alcool oléique à 0.75%). Dans une étude in vitro sur la pénétration de la barrière cutanée, cette formulation a été comparée à du diclofénac de diéthylamine à 1.16 g/100 g sous forme de gel, tous deux appliqués à 20 mg / cm² en une seule dose. Les résultats ont démontré une perméabilité cutanée cumulative du diclofénac environ 3 fois plus élevée pour VOLTARENSPE 2 %, gel (6,11 ± 1,27 µg/cm²) que pour du diclofénac à 1,16/100 g (2.07±0.38 µg/cm²) après 24 heures. Ces résultats ont été confirmés dans une autre étude in vitro. Distribution Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%). Les concentrations ont été mesurées dans le plasma, le liquide synovial et le tissu synovial après administration topique au niveau des articulations des genoux et des mains. Les concentrations maximales plasmatiques sont approximativement 100 fois inférieures à celles après la prise de la même quantité par voie orale. Le diclofénac s'accumule dans la peau, agissant comme un réservoir d'où une libération prolongée de médicament dans les tissus sous-jacents. A partir de la peau et des tissus sous-jacents, le diclofénac se distribue préférentiellement dans les tissus inflammés profonds (comme l'articulation) plutôt que dans la circulation sanguine. Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques. Métabolisme La biotransformation du diclofénac s'effectue principalement par hydroxylation unique ou multiple suivies de glucuroconjugaison ou de la glucuroconjugaison de la molécule intacte. Élimination Le diclofénac et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Caractéristiques chez certains groupes de patients Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n'est attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
VOLTARENSPE 2 %, gel n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté. Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique avec le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Gel homogène, blanc à presque blanc.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
50 g en tube ( PEBD/Aluminium/PEHD) fermé par bouchon en polypropylène, boite de 1
Composition qualitative et quantitative＋
Diclofénac de diéthylamine..................................................................................................... 2,32g Quantité correspondant à diclofénac sodique........................................................................... 2,00g Pour 100 g de gel. Excipients à effet notoire : Propylèneglycol (E1520) (50 mg/g de gel), Butylhydroxytoluène (E321) (0,2 mg/g de gel). linalool, D- limonene Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Butylhydroxytoluène (E321), carbomères, caprylocaprate de cocoyle, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylèneglycol (E1520), parfum eucalyptus*, eau purifiée. *composition du parfum eucalyptus : cinéole, dihydrojasmonate de méthyle, camphre racémique, huile essentielle d'eucalyptus (eucalyptus globulus), linalool, cetalox, oxyde de rose racémique, dipropylène glycol, borneol laevo, caryophyllène, huile essentielle de pin, terpinéol, terpènes d'orange (D-limonène), alpha-pinène, huile essentielle d'élémi, camphène, acetate C-9, oxyde de linalool
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