Indications thérapeutiques＋
ACTIVIR 5 % crème est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre») chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Contre-indications＋
· Enfant de moins de 6 ans. · Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
La crème aciclovir n'est pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de l'oeil et du vagin car elle peut être irritante. Des précautions seront à prendre afin d'éviter l'introduction accidentelle de la crème dans l'oeil. Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection. Ce médicament contient 40 g de propylène glycol et 6, 75 g d'alcool cétostéarylique pour 100g crème. L'excipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau et l'alcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). Ce médicament contient 0,75 g de laurylsulfate de sodium pour 100g de crème. Le Laurylsulfate de Sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de picotement ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits appliqués sur la même zone.
Effets indésirables＋
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 et Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. · Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit. Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème. Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même. · Affection du système immunitaire Très rare : Des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant des cas d'oedème de Quincke et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Recommandations patients＋
LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre. RESPECTER LES REGLES D'HYGIENE suivantes : - Evite r le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage, - N E PAS EMBRASSER UN ENFANT EN BAS AGE, - SE LAVER soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion, - Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, NE PAS se frotter les yeux ni les paupières avec les mains et en cas de port de lentilles de contat, NE PAS les humidifier avec sa salive - EVITER de toucher ou gratter les lésions.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir. En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications. Allaitement Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Voie cutanée. Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions. Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical. Population pédiatrique ACTIVIR 5 % crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Mode d'administration Modalités d'utilisation de la pompe : Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Tube (polypropylène) : 3 ans. Tube (aluminium verni) : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas réfrigérer.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03 . Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale. L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal. L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Crème.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube (polypropylène) de 2 g avec pompe doseuse (PE/Acier). Tube (aluminium verni) de 2 g muni d'un bouchon (polyéthylène).
Composition qualitative et quantitative＋
Aciclovir ............................................................................................................................... 5,00g Pour 100 g de crème. Excipients à effet notoire : Propylène glycol (400 mg/g), laurylsulfate de sodium (7,5 mg/g), alcool cétostéarylique (67,5 mg/g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, monostéarate de glycérol, macrogol stéarate 100, eau purifiée.
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