Indications thérapeutiques＋
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie. En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase , un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique Effets indésirables ). ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Tableau des effets indésirables Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, Classification MedDRASystème-organe Fréquence Effets indésirables Affections psychiatriques Peu fréquent Agitation Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées Tremblements Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée Vomissements Indéterminée Gastralgies Diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Rash Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Malaise Description de certains effets indésirables En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MÉDECIN en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes après 4 semaines de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ARCALION pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude spécifique d'interaction avec ARCALION n'a été réalisée. Associations à prendre en compte · Diurétiques : Augmentation de l'excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine). · Agents bloquants neuro-musculaires : Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi. Durée de traitement limitée à 4 semaines. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ARCALION chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population. Mode d'administration Voie orale
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Plaquette thermoformée : 3 ans Précautions particulières de conservation : Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Symptômes En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités. Ces symptômes sont transitoires. Traitement Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe Pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02 Chez l'homme : Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique .
Propriétés pharmacocinétiques＋
La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration. La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Données de sécurité préclinique＋
Aucun risque particulier pour l'homme n'a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aigüe, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n'ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n'a pas démontré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 60 comprimés.
Composition qualitative et quantitative＋
Sulbutiamine................................................................................................................. 200,000 mg Pour un comprimé enrobé. Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).
