Indications thérapeutiques＋
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
Contre-indications＋
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes : · Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche. · Enfant âgé de moins de 6 ans. · De façon prolongée pendant le 2 ème et le 3 ème trimestre de la grossesse. · L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé. · Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde. · Avant, pendant et après l'administration d'iode radioactif. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ) · Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mise en garde spéciales En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau. En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien ( voir rubrique Effets indésirables ). En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe). Ce médicament contient 80 mg d'alcool (éthanol) par 10 mL équivalent à 8,0 mg/mL (contenu dans l'arôme menthe). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Précautions d'emploi L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Lors de l'utilisation, des précautions doivent être prises pour éviter l'aspiration de BETADINE dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une pneumopathie. Cela peut particulièrement se produire chez les patients intubés.
Effets indésirables＋
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, Affections du système immunitaire Indéterminé Hypersensibilité Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde Affections endocriniennes Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés. * Indéterminé Hypothyroïdie ** Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminé Acidose métabolique *** Indéterminé Déséquilibre électrolytique Affections gastro-intestinales Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Indéterminé pneumopathie (complication liée à l'aspiration (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi )) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit) Indéterminé Angiooedème Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau) Affections du rein et des voies urinaires Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *** Indéterminé Osmolarité sanguine anormale *** Affections du système nerveux central Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés. * Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues. ** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée. *** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations médecins＋
INTERFERENCES AVEC LES EXAMENS : La povidone iodée peut réduire la capture de l'iode par la thyroïde. Son utilisation peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l'iode radioactif. Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif. GROSSESSE à partir du deuxième trimestre : l'utilisation de povidone iodée est contre-indiquée en utilisation prolongée; son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Recommandations patients＋
ARRETER IMMEDIATEMENT le traitement en cas de : -Apparition de réactions cutanées. ARRETER le traitement et CONTACTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de : -Réactions d'hypersensibilité (allergie) : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde. CONSULTER un médecin ou un dentiste en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée. INFORMER le médecin de l'utilisation de ce médicament en cas d'examens thyroïdiens ou de traitement à l'iode radioactif.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre). Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2 ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1 er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel , ne doit être envisagée que si nécessaire. Allaitement En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson. L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament. Fertilité Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Compte tenu des interférences possibles (antagoniste, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter. Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l'iodure de mercure, très corrosif. La povidone iodée peut réduire la capture de l'iode par la thyroïde. Dès lors, l'utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l'iode radioactif. Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Utilisation locale en bain de bouche. NE PAS AVALER. Quatre bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à 2 cuillerées à café du produit dans un verre d'eau tiède.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante. Précautions particulières de conservation : Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation. Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation .
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. L'ingestion accidentelle massive ou l'absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l'iode. Une intoxication systémique par l'iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un oedème de la glotte entraînant une asphyxie, un oedème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer. Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins. En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire. Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un oedème importants. Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements). Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage). L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse. En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, code ATC : A01AD11. La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif. Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses. Une absorption de l'iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d'iode total et d'iodure inorganique et de l'excrétion urinaire d'iode. L'utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas d'absorption excessive d'iode. Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Toxicité aiguë Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p. i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n'ont pas de signification pour une utilisation locale d'une solution de povidone iodée. Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10%). Toxicité chronique Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% d'iode disponible) dans l'alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu'à 12 semaines. Après arrêt de l'administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d'iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l'iodure de potassium en quantité d'iode-équivalent au lieu de la povidone iodée. En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal. Potentiel mutagène et cancérogène La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée. Toxicité de la reproduction et du développement Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6 ème au 18 ème jour de gestation. La PVP-I n'était pas tératogène. Des études de fertilité chez l'animal n'ont pas été conduites.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription.
Forme pharmaceutique＋
Solution pour bain de bouche.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon en polyéthylène haute densité blanc de 125 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité noir.
Composition qualitative et quantitative＋
Povidone iodée.................................................................................................................... 10,00g Pour 100 mL de solution. Excipient à effet notoire : éthanol (800 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients
Liste des excipients＋
Glycérol à 85 pour cent, arôme menthe (huile essentielle de menthe, alcool (éthanol)), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
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