Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · En cas d'ulcère gastroduodénal actif. · Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d'apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement. Excipients Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 0,08 mg d'alcool par dose de 5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient 6 mg de propylène glycol par dose de 5 mL.
Effets indésirables＋
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Gêne épigastrique. · Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. · Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d'arrêter le traitement. · Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème. · Éruption fixe d'origine médicamenteuse. · Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. · Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer. - Eruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau. - Eruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps. - Saignements de l'estomac ou de l'intestin. - Troubles digestifs tels que douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées. CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes ou d'aggravation après 10 jours de traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée. Allaitement Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie La seringue pour administration orale est graduée en ml. La dose correspondant à la graduation 5 mL de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine. Enfants de 2 à 5 ans 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 mL de la seringue pour administration orale 3 fois par jour. Durée du traitement Elle doit être brève de 8 à 10 jours. Mode d'administration Voie orale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire). La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. Biotransformation La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Élimination La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Sirop.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
125 mL en flacon (verre brun) avec une seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).
Composition qualitative et quantitative＋
Carbocistéine............................................................................................................................ 2 g Pour 100 mL. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient : · 3,5 g de saccharose, · 7,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), · 0,08 mg d'alcool et · 6 mg de propylène glycol par dose de 5 mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Saccharose, arôme banane (contient notamment du propylène glycol et de l'alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
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