Indications thérapeutiques＋
Extraction des bouchons de cérumen.
Contre-indications＋
Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir mise en garde) Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
S'ASSURER DE L'INTÉGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION. En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
Effets indésirables＋
Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .
Recommandations patients＋
FAIRE VERIFIER l'intégrité du tympan par un médecin avant l'administration. RECHAUFFER le flacon entre les mains avant l'emploi afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
A utiliser avec prudence, même en l'absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Voie auriculaire. Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d'oreille), une dizaine de minutes avant le lavage de l'oreille. Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l'extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d'oreille, 3 fois par jour. Mode d'administration Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d'une tétine, retirer le joint d'étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l'instillation auriculaire. Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture du flacon: 3 ans. Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation .
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte tenu de la quantité limitée de Xylène ingérée.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens), code ATC : S02DC Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite l'élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseigné.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Il n'est pas attendu d'impact de Cérulyse sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution pour instillation auriculaire.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d'étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).
