Indications thérapeutiques＋
Indiqué chez l'adulte : · Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus). · Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d'acide ascorbique dans la composition du médicament.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde · La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement. · Crise hémorroïdaire : Le traitement doit être de courte durée. L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu. Interférence avec les tests biologiques : L'acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l'activité des transaminases, des lactates ainsi que d'autres paramètres. Précautions d'emploi : Ce médicament contient un agent colorant azoïque, (Jaune orangé S, E110), et peut provoquer des réactions allergiques.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Le Tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés pendant les études cliniques, lors de la commercialisation ou dans la littérature, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit : Les effets indésirables sont répertoriés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Classe de système d'organes Terminologie MeDRA préférée Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections psychiatriques - Insomnie Nervosité - Affections de l'oreille et du labyrinthe - - Vertige - Affections vasculaires - - Froideur des extrémités, Douleur veineuse - Affections gastro-intestinales Diarrhées 1 Douleur abdominale Dyspepsie Nausées Troubles gastro-intestinaux Stomatite aphteuse Colite microscopique 2 Gastralgie Affections hépatobiliaires - - Alanine aminotransférase augmentée - Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Erythème Prurit Erythèmes maculopapuleux Urticaires Affections musculo-squelettiques et systémiques Contracture musculaire Extrémités douloureuses - Investigations Interférence avec les tests biologiques 1 Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). 2 Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations médecins＋
- L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu. - Interférence avec les tests biologiques : L'acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l'activité des transaminases, des lactates ainsi que d'autres paramètres.
Recommandations patients＋
PREVENIR LE MEDECIN et ARRETER LE TRAITEMENT en cas de diarrhée. CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes après quelques jours de traitement maximum une semaine (pour la crise hémorroïdaire) ou après 14 jours dans les troubles de la circulation veineuse. Troubles de la circulation veineuse : Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie (sport et alimentation saine et équilibrée) . Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids. La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine. Troubles hémorroidaires : Boire 1,5 à 2L d'eau par jour. Consommer des aliments riches en fibres pour éviter les risques de constipations (fruits, légumes verts, céréales complètes). Eviter les graisses, le café, l'alcool et les aliments épicés et pratiquer de l'exercice physique régulièrement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de CYCLO 3 FORT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique .). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYCLO 3 FORT pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si les métabolites de CYCLO 3 FORT sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, CYCLO 3 FORT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a aucune donnée de fertilité disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments ou avec les aliments n'a été réalisée. Précautions d'emploi + Déféroxamine Avec administration d'acide ascorbique à fortes doses et par voie intra-veineuse : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C). En cas d'hémochromatose, la vitamine C doit être donnée après le début du traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association. + Défériprone Par l'extrapolation de l'interaction avec la déféroxamine : précaution d'emploi avec administration d'acide ascorbique à fortes doses et par voie intra-veineuse, risque d'anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
Posologie et mode d'administration＋
Posologie · Dans l'insuffisance veinolymphatique : la posologie usuelle est de 2 à 3 gélules par jour. La durée normale du traitement dans cette indication est d'un mois. Si après 2 semaines de traitement régulier, il n'y a pas d'évolution positive un avis médical sera nécessaire. · En proctologie : 4 à 5 gélules par jour. La durée normale du traitement dans cette indication est d'une semaine. S'il n'y a pas d'évolution positive passé ce délai, un avis médical sera nécessaire. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de CYCLO 3 FORT chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Les gélules seront prises avec un verre d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Des doses excessives d'acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD. Une lithiase oxalique peut survenir à partir de plus de 1 g par jour d'acide ascorbique. Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE (code ATC : C05CX) Action veinotonique : Mise en évidence : · in vitro , sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 mn) une contraction importante, progressive et durable, · in vivo , chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique. Mécanisme : L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux : · effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha 1 et alpha 2 adrénergiques post-jonctionnels de la cellule musculaire lisse vasculaire, · effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels. L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température. Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main). Les relations dose-effet en prise unique, et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mises en évidence. Action sur la circulation lymphatique : · La même activité adrénergique sur le muscle lisse du vaisseau lymphatique a été démontrée : · Le Ruscus provoque la contraction du canal thoracique isolé du chien, par une activation adrénergique similaire du canal lymphatique. · Le Ruscus a été capable d'améliorer le flux lymphatique canalaire dans un petit vaisseau lymphatique de la patte arrière du chien, en durée et en intensité, d'une manière dépendante de la dose, reflétant l'augmentation de la contractilité du vaisseau lymphatique. La combinaison de Ruscus, d'hespéridine méthyl chalcone et de vitamine C induit la contraction des cellules musculaires lisses lymphatiques humaines (LSMC), par une forte augmentation de la concentration cytosolique de Ca 2+ , mise en évidence par l'analyse par vidéomicroscopie de la fluorescence émise par un colorant spécifique sensible au Ca 2+ et mesurée chez l'homme LSMC primaires isolées du tissu des ganglions lymphatiques. Actions vasculo-protectrices : · réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis ; · chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies) : augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C. · le ruscus et l'hespéridine méthyl chalcone inhibent l'activation des cellules endothéliales induites par l'hypoxie : l'extrait de ruscus est capable d'empêcher l'activation des cellules endothéliales induite par l'hypoxie, par l'inhibition de la diminution de l'adénosine triphosphate (ATP), comme démontré sur les cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine. · L'extrait de Ruscus in vitro lie et active différents sous-types de récepteurs muscariniques. In vivo ses effets anti-inflammatoires sont, au moins partiellement, médiés par les récepteurs muscariniques : après ischémie/reperfusion (I/R), l'extrait de Ruscus réduit les effets liés à l'I/R interaction leucocyte-endothélium de manière dose-dépendante, diminuant le nombre de leucocytes roulants et collants et démontrant un effet anti-inflammatoire.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscus marqués au tritium et l'hespéridine méthyl chalcone marquée au carbone 14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux un pic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2ème heure. L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entéro-hépatique. Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit. La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6ème heure.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée. Cependant, chez la souris, l'Hespéridine méthyl seule n'a montré aucun effet cancérogène après 96 semaines d'administration par voie orale (à une dose de 5% de l'alimentation soit 8 g/kg de poids corporel).
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Gélule. Corps jaune opaque et coiffe orange opaque.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
60 gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlorure de polyvinylidène- Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Extrait sec de ruscus titré en hétérosides stéroliques ..................................................................150,0 mg Hespéridine méthyl chalcone .......................................................................................................150,0 mg Acide ascorbique ..........................................................................................................................100,0 mg Pour une gélule Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110) : 0.2459 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Talc, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, macrogol 6000. Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), gélatine.
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