Indications thĂ©rapeutiquesïŒ
Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager les symptÎmes légers du stress et favoriser le sommeil. Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Contre-indicationsïŒ
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .
Mises en garde spĂ©ciales et prĂ©cautions d'emploiïŒ
Si les symptĂŽmes s'aggravent lors de l'utilisation du mĂ©dicament, un mĂ©decin ou un pharmacien devra ĂȘtre consultĂ©. Les patients prĂ©sentant une intolĂ©rance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dĂ©ficit en sucrase/isomaltase (maladies hĂ©rĂ©ditaires rares) ne doivent pas prendre ce mĂ©dicament. Les patients atteints d'insuffisance hĂ©patique, ayant un antĂ©cĂ©dent d'atteinte hĂ©patique ou traitĂ©s par des mĂ©dicaments hĂ©patotoxiques doivent consulter un mĂ©decin avant de prendre ce mĂ©dicament. Il n'existe aucune Ă©tude d'adaptation de dosage dans les cas d'insuffisance rĂ©nale ou hĂ©patique. Si des symptĂŽmes d'insuffisance hĂ©patique apparaissent (jaunisse, urines foncĂ©es, selles dĂ©colorĂ©es), le traitement doit ĂȘtre arrĂȘtĂ© et un mĂ©decin doit ĂȘtre consultĂ© immĂ©diatement Ce mĂ©dicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose. Ce mĂ©dicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-Ă -d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Population pĂ©diatrique En l'absence de donnĂ©es suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce mĂ©dicament est dĂ©conseillĂ©e chez les enfants de moins de 12 ans.
Effets indĂ©sirablesïŒ
Les effets indĂ©sirables mentionnĂ©s ci-dessous sont classĂ©s par classe de systĂšme d'organe et par ordre de frĂ©quence, dĂ©finis par la classification MeDRA : trĂšs frĂ©quents (â„ 1/10), frĂ©quents (â„ 1/100, Les effets indĂ©sirables listĂ©s ci-dessous sont basĂ© Ă partir de remontĂ©es spontanĂ©es, la frĂ©quence n'a donc pas pu ĂȘtre Ă©tablie. SystĂšme de classes d'organes (SOC) Terme MedRA FrĂ©quence Affections gastro-intestinales Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausĂ©es, vomissements, diarrhĂ©es, crampes abdominales) pouvant survenir aprĂšs ingestion de prĂ©parations Ă base de racine de valĂ©riane FrĂ©quence indĂ©terminĂ©e Affections hĂ©patobiliaires Des cas d'atteintes hĂ©patiques ont Ă©tĂ© trĂšs rarement observĂ©s lors d'un traitement par cette spĂ©cialitĂ©, notamment chez l'enfant et en cas de dĂ©passement de la posologie conseillĂ©e. FrĂ©quence indĂ©terminĂ©e Affections du systĂšme immunitaire RĂ©actions allergiques cutanĂ©es (prurit, Ă©ruption, urticaire) FrĂ©quence indĂ©terminĂ©e DĂ©claration des effets indĂ©sirables suspectĂ©s La dĂ©claration des effets indĂ©sirables suspectĂ©s aprĂšs enregistrement du mĂ©dicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bĂ©nĂ©fice/risque du mĂ©dicament. Les professionnels de santĂ© dĂ©clarent tout effet indĂ©sirable suspectĂ© via le systĂšme national de dĂ©claration : Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM) et rĂ©seau des Centres RĂ©gionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patientsïŒ
CONSULTER UN MEDECIN en l'absence d'amélioration aprÚs 14 jours de traitement. NE PAS CONDUIRE ni utiliser de machines en cas de somnolence provoquée par le traitement.
FertilitĂ©, grossesse et allaitementïŒ
Grossesse La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogÚne (voir rubrique Données de sécurité précliniques ). En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Interactions avec d'autres mĂ©dicamentsïŒ
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administrationïŒ
Posologie Pour soulager les symptĂŽmes lĂ©gers du stress : Adultes 1 Ă 2 comprimĂ©s par prise, 3 fois par jour. Adolescents Ă partir de 12 ans 1 comprimĂ© par prise, 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil : Adultes 1 comprimĂ© au repas du soir et 1 comprimĂ© au coucher. Adolescents Ă partir de 12 ans 1 comprimĂ© au repas du soir. Population pĂ©diatrique L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est dĂ©conseillĂ©e (voir rubrique Mises en garde et prĂ©cautions d'emploi ). Mode d'administration Voie orale. A avaler sans croquer, de prĂ©fĂ©rence avec de l'eau ou une boisson chaude. DurĂ©e de traitement 1 mois. Si les symptĂŽmes persistent au-delĂ de 2 semaines d'utilisation, un mĂ©decin ou un pharmacien devra ĂȘtre consultĂ©.
DurĂ©e et prĂ©cautions particuliĂšres de conservationïŒ
Durée de conservation : 2 ans Précautions particuliÚres de conservation : A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de l'humidité.
IncompatibilitĂ©sïŒ
Sans objet.
SurdosageïŒ
Aucun cas de surdosage n'a Ă©tĂ© rapportĂ© avec l'aubĂ©pine et la passiflore. La racine de valĂ©riane, Ă une dose d'environ 20 g a causĂ© des symptĂŽmes bĂ©nins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, Ă©tourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptĂŽmes apparaissent, un traitement symptomatique doit ĂȘtre entrepris.
PropriĂ©tĂ©s pharmacodynamiquesïŒ
Sans objet.
PropriĂ©tĂ©s pharmacocinĂ©tiquesïŒ
Sans objet
Effets sur l'aptitude Ă conduire des vĂ©hiculesïŒ
Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
DonnĂ©es de sĂ©curitĂ© prĂ©cliniqueïŒ
Les études de génotoxicité in vitro conduite d'une part avec les extraits secs d'aubépine, de valériane, de passiflore et de ballote contenus dans la spécialité EUPHYTOSE, comprimé enrobé et d'autre part avec EUPHYTOSE, comprimé enrobé n'ont pas montré d'effet mutagÚne dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée. Les études de toxicité de la reproduction et du développement embryofoetal réalisées chez l'animal avec Euphytose , comprimé enrobé ne montrent pas d'effet tératogÚne.
PrĂ©cautions particuliĂšres d'Ă©limination et de manipulationïŒ
Pas d'exigences particuliĂšres. Tout mĂ©dicament non utilisĂ© ou dĂ©chet doit ĂȘtre Ă©liminĂ© conformĂ©ment Ă la rĂ©glementation en vigueur.
Conditions de prescription et de dĂ©livranceïŒ
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutiqueïŒ
Comprimé enrobé.
Nature et contenu de l'emballage extĂ©rieurïŒ
Tube en polypropylÚne, fermé par un bouchon en polyéthylÚne.
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