Indications thérapeutiques＋
Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil. Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Si les symptômes s'aggravent lors de l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients atteints d'insuffisance hépatique, ayant un antécédent d'atteinte hépatique ou traités par des médicaments hépatotoxiques doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. Il n'existe aucune étude d'adaptation de dosage dans les cas d'insuffisance rénale ou hépatique. Si des symptômes d'insuffisance hépatique apparaissent (jaunisse, urines foncées, selles décolorées), le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté immédiatement Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique En l'absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir de remontées spontanées, la fréquence n'a donc pas pu être établie. Système de classes d'organes (SOC) Terme MedRA Fréquence Affections gastro-intestinales Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane Fréquence indéterminée Affections hépatobiliaires Des cas d'atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d'un traitement par cette spécialité, notamment chez l'enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée. Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) Fréquence indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
CONSULTER UN MEDECIN en l'absence d'amélioration après 14 jours de traitement. NE PAS CONDUIRE ni utiliser de machines en cas de somnolence provoquée par le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques ). En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Pour soulager les symptômes légers du stress : Adultes 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour. Adolescents à partir de 12 ans 1 comprimé par prise, 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil : Adultes 1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher. Adolescents à partir de 12 ans 1 comprimé au repas du soir. Population pédiatrique L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Mode d'administration Voie orale. A avaler sans croquer, de préférence avec de l'eau ou une boisson chaude. Durée de traitement 1 mois. Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'aubépine et la passiflore. La racine de valériane, à une dose d'environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Sans objet.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les études de génotoxicité in vitro conduite d'une part avec les extraits secs d'aubépine, de valériane, de passiflore et de ballote contenus dans la spécialité EUPHYTOSE, comprimé enrobé et d'autre part avec EUPHYTOSE, comprimé enrobé n'ont pas montré d'effet mutagène dans le test d'Ames. Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée. Les études de toxicité de la reproduction et du développement embryofoetal réalisées chez l'animal avec Euphytose , comprimé enrobé ne montrent pas d'effet tératogène.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.
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