Indications thérapeutiques＋
FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l'adulte pour : Traitement de l'insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, en cas de développement des symptômes fonctionnels suivants : · jambes lourdes et gonflement ; · douleur ; · crampes nocturnes des membres inférieurs. Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire aiguë.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'utilisation de ce médicament dans le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës ne remplace en rien les autres traitements spécifiques utilisés pour les maladies pathologiques du rectum. La durée du traitement doit être limitée à une courte période (c'est-à-dire 7 jours). Si les symptômes ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée, un examen proctologique sera recommandé et le traitement devra être revu. Concernant le traitement de l'insuffisance veineuse chronique, l'effet le plus favorable pourra être obtenu grâce à un mode de vie adapté. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, rester debout de manière prolongée et être en surpoids sont des choses à éviter. Marcher et porter des bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation au niveau des membres inférieurs. Il est conseillé de faire particulièrement attention si la maladie se dégrade avec le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation des veines, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques (par ex., gonflement instantané de l'une ou des deux jambes). FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n'est pas efficace pour atténuer les gonflements des membres inférieurs causés par les maladies du coeur, du foie ou des reins.
Effets indésirables＋
Résumé du profil d'innocuité Des effets indésirables d'intensité modérée, principalement des événements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie), ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec les flavonoïdes micronisés. Tableau des effets indésirables La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préféré Affections du système nerveux Rare céphalées sensations vertigineuses malaise Affections gastro-intestinales Fréquent nausées vomissements diarrhée dyspepsie Peu fréquent colite Fréquence indéterminée* douleurs abdominales Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare rash prurit urticaire Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée* oedème isolé du visage, des lèvres et des paupières, associé à une réaction d'hypersensibilité, dans des cas exceptionnels, oedème de Quincke * expérience acquise suite à la commercialisation du produit Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations médecins＋
SURVEILLANCE du traitement: - Pratiquer un examen proctologique, si les symptômes de la crise hémorroïdaire ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée (c'est à dire 7 jours).
Recommandations patients＋
Maladie hémorroïdaire aiguë CONSULTER LE MEDECIN: - Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 7 jours de traitement. - En cas d'aggravation de la maladie : saignement par le rectum, du sang dans les selles, des hémorroïdes saignantes. Troubles de la circulation veineuse : Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie. · Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids. · La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine. CONSULTER LE MEDECIN: - En cas d'aggravation de la maladie: inflammation cutanée, inflammation des veines, induration sous-cutanée, douleur sévère, ulcères cutanés, symptômes atypiques comme gonflement soudain de l'une ou des deux jambes.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation des flavonoïdes micronisés chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques ). Par précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse. Allaitement On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études sur la toxicité reproductive n'ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques ). Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet des flavonoïdes micronisés sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Une expérience approfondie suite à la commercialisation du produit n'a révélé aucune interaction entre les flavonoïdes micronisés et d'autres médicaments.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes Insuffisance veineuse chronique La dose habituelle est de 1 comprimé deux fois par jour (midi et soir) pendant 2 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie. Crise hémorroïdaire aiguë Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de 6 comprimés (c'est-à-dire 3 comprimés, deux fois par jour). Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de 4 comprimés (c'est-à-dire 2 comprimés, deux fois par jour). Pour cette indication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé qu'à court terme (c'est-à-dire pendant 7 jours) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament au sein de la population pédiatrique n'est pas recommandée. Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité des flavonoïdes micronisés n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. À ce jour, aucune donnée n'est disponible pour justifier le besoin d'ajuster la dose au sein de ces sous-groupes. Personnes âgées La sécurité et l'efficacité des flavonoïdes micronisés n'ont pas été étudiées chez les personnes âgées. À ce jour, aucune donnée n'est disponible pour justifier le besoin d'ajuster la dose au sein de ces sous-groupes. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 4 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
L'expérience de surdosage avec les flavonoïdes micronisés est limitée. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage sont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales) et des réactions cutanées (prurit, rash).
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes, code ATC : C05CA53. Mécanisme d'action FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse. Au niveau de la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire. Effets pharmacodynamiques Relation dose-effet L'existence d'une relation dose-effet statistiquement significative est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose-effet est obtenu avec 2 comprimés. Activité veinotonique La pléthysmographie à occlusion veineuse a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse. Activité microcirculatoire Des études contrôlées en double aveugle ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les patients présentant des signes de fragilité capillaire, les flavonoïdes micronisés augmentent la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie. Efficacité et sécurité clinique Des essais cliniques menés en double aveugle contre placebo ont mis en évidence l'efficacité des flavonoïdes micronisés dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, ainsi que des crises hémorroïdaires aiguës.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Suite à une administration orale, la diosmine et l'hespéridine micronisées sont soumises à une rapide conversion, dans la lumière intestinale, en diosmétine et hespérétine, qui seront absorbées telles quelles. Les concentrations plasmatiques maximales de la diosmétine sont atteintes après 1 à 3 heures, tandis que celles de l'hespérétine le sont après 5 heures. Distribution Dans la circulation systémique, la diosmétine et l'hespérétine sont liées aux protéines plasmatiques, et principalement à l'albumine sérique humaine. Biotransformation Le médicament est fortement métabolisé, comme en témoigne la présence de divers acides phénoliques dans les urines. Elimination Chez les humains, suite à l'administration orale de diosmine marquée au carbone 14, l'excrétion est essentiellement fécale ; une moyenne de 14 % de la dose administrée est excrétée dans les urines. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, d'après son profil d'innocuité global, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
L'administration aiguë, chez des souris, des rats et singes, de doses orales 180 fois plus élevées que la dose thérapeutique utilisée chez les humains, n'a ni entraîné l'intoxication des animaux ni leur mort. Aucune altération comportementale, biologique, anatomique ou histologique n'a non plus été observée. Les études réalisées chez les rats et les lapins n'ont mis en évidence aucun effet embryotoxique ou tératogène ; la fertilité ne s'est pas avérée affectée non plus. Les études in vitro et in vivo n'ont pas indiqué de potentiel mutagène.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé Comprimés pelliculés oblongs, de couleur orange-marron, dotés d'une barre de cassure sur les deux faces, mesurant 18,2 ± 0,3 mm de long et 8,2 ± 0,3 mm de large. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) contenues dans une boîte en carton.
Composition qualitative et quantitative＋
Flavonoïdes micronisés....................................................................... 500 mg Sous forme de Diosmine............................................................................................ 450 mg Autres flavonoïdes exprimés en hespéridine........................................... 50 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : Poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
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