Indications thĂ©rapeutiquesïŒ
Traitement local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.
Contre-indicationsïŒ
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . grossesse, à partir du début du 6Úme mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ), peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. L'utilisation chez les patients allergiques à l'arachide au ou soja est contre-indiquée.
Mises en garde spĂ©ciales et prĂ©cautions d'emploiïŒ
ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; Appliquer uniquement sur la rĂ©gion douloureuse ; l'apparition d'une Ă©ruption cutanĂ©e aprĂšs application impose l'arrĂȘt immĂ©diat du traitement ; Ce mĂ©dicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des rĂ©actions cutanĂ©es. Ce mĂ©dicament contient du benzoate de mĂ©thyle pouvant provoquer une irritation locale. Ce mĂ©dicament contient un parfum contenant les allergĂšnes suivants pouvant provoquer des rĂ©actions allergiques : hydroxycitronellal, alcool cinnamique, amyl cinnamal, benzoate de mĂ©thyle et salicylate de benzyle. Ce mĂ©dicament ne doit pas ĂȘtre utilisĂ© sous pansement occlusif.
Effets indĂ©sirablesïŒ
FrĂ©quents : RĂ©actions cutanĂ©es : Ă©ruptions, eczĂ©ma ; Ă©rythĂšmes, dermatites (incluant les dermatites de contact). Rares : RĂ©actions cutanĂ©es : dermatose bulleuse. Un prurit associĂ© est parfois observĂ©. TrĂšs rares et cas isolĂ©s : RĂ©actions cutanĂ©es : Ă©ruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcĂ©rations locales. RĂ©actions d'hypersensibilitĂ© ; ĆdĂšme angioneurotique (ĆdĂšme de Quincke). ProblĂšmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut ĂȘtre liĂ©e chez certains sujets Ă une allergie Ă l'aspirine ou Ă un AINS. Dans ce cas, ce mĂ©dicament est contre-indiquĂ©. Autres rĂ©actions cutanĂ©es : cas isolĂ©s de photosensibilitĂ©. FrĂ©quence inconnue : Sensation de brĂ»lure au niveau du site d'application, sĂ©cheresse cutanĂ©e. Autres effets systĂ©miques des AINS : Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantitĂ© de gel appliquĂ©e, de la surface traitĂ©e, du degrĂ© d'intĂ©gritĂ© cutanĂ©e, de la durĂ©e du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rĂ©naux). DĂ©claration des effets indĂ©sirables suspectĂ©s La dĂ©claration des effets indĂ©sirables suspectĂ©s aprĂšs autorisation du mĂ©dicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bĂ©nĂ©fice/risque du mĂ©dicament. Les professionnels de santĂ© dĂ©clarent tout effet indĂ©sirable suspectĂ© via le systĂšme national de dĂ©claration : Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM) et rĂ©seau des Centres RĂ©gionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations mĂ©decinsïŒ
SURVEILLANCE NOUVEAU-NE de mĂšre traitĂ©e : Une prise par mĂ©garde au-delĂ de 24 semaines d'amĂ©norrhĂ©e justifie une surveillance cardiaque et rĂ©nale, fĆtale et/ou nĂ©onatale selon le terme d'exposition. La durĂ©e de cette surveillance sera adaptĂ©e Ă la demi-vie d'Ă©limination de la molĂ©cule.
Recommandations patientsïŒ
Ce médicament contient du diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. INTERROMPRE immédiatement le traitement et AVERTIR le médecin en cas de : - Réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles. - ProblÚmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée). - Manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lÚvres, de la langue, de la gorge). EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTER un MEDECIN. INFORMER le MEDECIN en cas de planification d'une grossesse ou de difficultés à concevoir.
FertilitĂ©, grossesse et allaitementïŒ
Grossesse L'inhibition de la synthĂšse des prostaglandines par les AINS peut affecter le dĂ©roulement de la grossesse et/ou le dĂ©veloppement de l'embryon ou du fĆtus. Risques associĂ©s Ă l'utilisation au cours du 1er trimestre Les donnĂ©es des Ă©tudes Ă©pidĂ©miologiques suggĂšrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprĂšs traitement par un inhibiteur de la synthĂšse des prostaglandines en dĂ©but de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passĂ© de moins de 1% dans la population gĂ©nĂ©rale, Ă approximativement 1,5 % chez les personnes exposĂ©es aux AINS. Le risque paraĂźt augmenter en fonction de la dose et de la durĂ©e du traitement. Chez l'animal, il a Ă©tĂ© montrĂ© que l'administration d'un inhibiteur de la synthĂšse des prostaglandines provoquait une perte prĂ© et post-implantatoire accrue et une augmentation de la lĂ©talitĂ© embryo-foetale. De plus, une incidence supĂ©rieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a Ă©tĂ© rapportĂ©e chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthĂšse des prostaglandines au cours de la phase d'organogĂ©nĂšse de la gestation. Risques associĂ©s Ă l'utilisation Ă partir de la 12Ăšme semaine d'amĂ©norrhĂ©e et jusqu'Ă la naissance : A partir de la 12 Ăšme semaine d'amĂ©norrhĂ©e et jusqu'Ă la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthĂšse des prostaglandines, peuvent exposer le fĆtus Ă une atteinte fonctionnelle rĂ©nale : in utero pouvant s'observer dĂšs 12 semaines d'amĂ©norrhĂ©e (mise en route de la diurĂšse fĆtale) : oligoamnios (le plus souvent rĂ©versible Ă l'arrĂȘt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongĂ©e. Ă la naissance, une insuffisance rĂ©nale (rĂ©versible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongĂ©e (avec un risque d'hyperkaliĂ©mie sĂ©vĂšre retardĂ©e). Risques associĂ©s Ă l'utilisation au-delĂ de la 24Ăšme semaine d'amĂ©norrhĂ©e et jusqu'Ă la naissance: Au-delĂ de la 24 Ăšme semaine d'amĂ©norrhĂ©e, les AINS peuvent exposer le fĆtus Ă une toxicitĂ© cardio-pulmonaire (fermeture prĂ©maturĂ©e du canal artĂ©riel et hypertension artĂ©rielle pulmonaire). La constriction du canal artĂ©riel peut survenir Ă partir du dĂ©but du 6 Ăšme mois (au-delĂ de la 24 Ăšme semaine d'amĂ©norrhĂ©e) et peut conduire Ă une insuffisance cardiaque droite fĆtale ou nĂ©onatale voire Ă une mort fĆtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre rĂ©versibilitĂ©). Cet effet existe mĂȘme pour une prise ponctuelle. En fin de grossesse, la mĂšre et le nouveau-nĂ© peuvent prĂ©senter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrĂ©gante pouvant survenir mĂȘme aprĂšs administration de trĂšs faibles doses de mĂ©dicament ; une inhibition des contractions utĂ©rines entraĂźnant un retard de terme ou un accouchement prolongĂ©. En consĂ©quence : Sauf nĂ©cessitĂ© absolue, ce mĂ©dicament ne doit pas ĂȘtre prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premiĂšres semaines d'amĂ©norrhĂ©e). Si ce mĂ©dicament est administrĂ© chez une femme souhaitant ĂȘtre enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra ĂȘtre la plus faible possible et la durĂ©e du traitement la plus courte possible. Une prise prolongĂ©e est fortement dĂ©conseillĂ©e. A partir du dĂ©but du 6 Ăšme mois (au-delĂ de 24 semaines d'amĂ©norrhĂ©e): toute prise de ce mĂ©dicament, mĂȘme ponctuelle, est contre-indiquĂ©e. Une prise par mĂ©garde Ă partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rĂ©nale, fĆtale et/ou nĂ©onatale selon le terme d'exposition. La durĂ©e de cette surveillance sera adaptĂ©e Ă la demi-vie d'Ă©limination de la molĂ©cule Allaitement Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce mĂ©dicament est dĂ©conseillĂ© chez la femme qui allaite. En cas d'allaitement, ce mĂ©dicament ne doit en aucun cas ĂȘtre appliquĂ© sur la poitrine. FertilitĂ© Comme tous les AINS, l'utilisation de ce mĂ©dicament peut temporairement altĂ©rer la fertilitĂ© fĂ©minine en agissant sur l'ovulation ; il est donc dĂ©conseillĂ© chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultĂ©s pour concevoir ou rĂ©alisant des tests de fertilitĂ©, l'arrĂȘt du traitement doit ĂȘtre envisagĂ©.
Interactions avec d'autres mĂ©dicamentsïŒ
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peu probables.
Posologie et mode d'administrationïŒ
Posologie 1 application, 3 fois par jour. Durée de traitement La durée de traitement est limitée à 4 jours. Mode d'administration Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans. USAGE EXTERNE Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains aprÚs chaque utilisation.
DurĂ©e et prĂ©cautions particuliĂšres de conservationïŒ
Durée de conservation : Flacon 3 ans. Précautions particuliÚres de conservation : Pas de précautions particuliÚres de conservation.
IncompatibilitĂ©sïŒ
Sans objet.
SurdosageïŒ
En cas de surdosage, rincer abondamment Ă l'eau. En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires Ă ceux observĂ©s en cas de surdosage de diclofĂ©nac par voie orale et ayant pour consĂ©quence des effets indĂ©sirables peuvent survenir. Les mesures thĂ©rapeutiques qui s'imposent sont celles gĂ©nĂ©ralement adoptĂ©es en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent ĂȘtre envisagĂ©s, surtout lorsque l'ingestion est rĂ©cente
PropriĂ©tĂ©s pharmacodynamiquesïŒ
Classe pharmacothĂ©rapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROĂDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15. Le diclofĂ©nac est un anti-inflammatoire non stĂ©roĂŻdien, dĂ©rivĂ© de l'acide phĂ©nylacĂ©tique du groupe des acides arylcarboxyliques. Sous forme de gel, il possĂšde une activitĂ© locale anti-inflammatoire et antalgique.
PropriĂ©tĂ©s pharmacocinĂ©tiquesïŒ
AppliquĂ© localement sous forme de gel, le diclofĂ©nac est absorbĂ© Ă travers la peau. Le passage systĂ©mique du gel, par rapport Ă celui des formes orales de diclofĂ©nac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'aprĂšs son excrĂ©tion urinaire et celle de ses mĂ©tabolites hydroxylĂ©s, aprĂšs administration unique. Le passage systĂ©mique du gel, par rapport Ă celui des formes orales de diclofĂ©nac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % aprĂšs administration rĂ©itĂ©rĂ©e. Les concentrations mesurĂ©es dans le liquide synovial, de mĂȘme que dans le tissu synovial, sont 40 fois supĂ©rieures aux concentrations plasmatiques.
Effets sur l'aptitude Ă conduire des vĂ©hiculesïŒ
Bien que la survenue de tels effets soit trÚs peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOREFFIGEL, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du systÚme nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
DonnĂ©es de sĂ©curitĂ© prĂ©cliniqueïŒ
Les donnĂ©es prĂ©cliniques issues des Ă©tudes de toxicitĂ© aiguĂ« et Ă dose rĂ©pĂ©tĂ©e, ainsi que des Ă©tudes de gĂ©notoxicitĂ© et de cancĂ©rogenĂšse rĂ©alisĂ©es avec le diclofenac n'ont pas montrĂ© de danger particulier pour l'homme aux doses thĂ©rapeutiques. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthĂšse de la prostaglandine a montrĂ© une augmentation des pertes prĂ©- et post-implantatoires ainsi qu'une lĂ©talitĂ© embryo-fĆtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, dont cardiovasculaires, a Ă©tĂ© rapportĂ©e chez l'animal aprĂšs administration d'un inhibiteur de la synthĂšse de la prostaglandine durant l'organogenĂšse.
PrĂ©cautions particuliĂšres d'Ă©limination et de manipulationïŒ
Pas d'exigences particuliĂšres.
Conditions de prescription et de dĂ©livranceïŒ
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutiqueïŒ
Gel.
Nature et contenu de l'emballage extĂ©rieurïŒ
100 g en flacon (aluminium) consistant Ă 100 g de gel dans un « sac » laminĂ© constituĂ© de 4 couches (polyester - aluminium - polyamide - polyĂ©thylĂšne basse densitĂ© linĂ©aire) contenu sous pression d'air dans un flacon en aluminium muni d'une tĂȘte de distribution en polypropylĂšne.
Composition qualitative et quantitativeïŒ
Diclofénac épolamine........................................................................................................... 1,293 g Quantité correspondante en diclofénac sodique..................................................................... 1,000 g Pour 100 g de gel Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, lécithine de soja soja (2,4 g pour 100 g de gel), et parfum Floral PH contenant du benzoate de méthyle, hydroxycitronellal, alcool cinnamique, amyl cinnamal et salicylate de benzyle. Pour la liste complÚte des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipientsïŒ
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH*, eau purifiée. * Principaux composants du parfum floral PH : Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique, propylÚneglycol, amyl cinnamal, salicylate de benzyle, benzoate de méthyle.
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