Indications thérapeutiques＋
Le système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 2 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes. Le système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie dans le cadre de la gestion du diabète, y compris le dosage d'insuline. Le système est destiné à être utilisé par les patients, leurs aidants et les professionnels de santé à domicile et dans les établissements de santé. L'indication chez les enfants (âgés de 2 à 12 ans) est limitée à ceux qui sont supervisés par une personne en charge du traitement de l'enfant, âgée d'au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l'enfant est responsable de prendre en charge ou d'aider l'enfant à prendre en charge le système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select et également d'interpréter ou d'aider l'enfant à interpréter les mesures du glucose par le capteur.
Contre-indications＋
La mesure du glucose interstitiel à l'aide de FreeStyle Libre Select nécessite l'intervention du patient ou de l'aidant (professionnel ou non) via un scan du lecteur ou de l'application sur le capteur, afin d'activer le capteur. Une fois activé, les données de glucose du capteur sont transmises automatiquement au lecteur ou à l'application, sans scan. Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés à la rubrique Précautions d'emploi. Le capteur FreeStyle Libre Select est doté d'un système supplémentaire de transmission des données permettant de générer des alarmes. Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées et l'utilisateur doit maintenir en permanence le lecteur / application et le capteur à une distance maximale de 10 mètres. Au moment où l'alarme se déclenche, le patient reçoit une notification sur l'écran de l'appareil correspondant. Avec le lecteur ou l'application, trois messages de notifications sont possibles « glucose bas », « glucose élevé » ou « perte de signal ». Le résultat apparait directement sur l'écran. Il est possible de recycler les capteurs usagés FreeStyle Libre. Pour plus d'infos, cliquer sur www.FreeStyle.abbott - Poser le capteur uniquement sur l'arrière du haut du bras. Éviter les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des bosses. Sélectionner une zone de la peau qui généralement reste à plat durant les activités quotidiennes normales (pas de pli ou de courbure). Choisir un site qui est éloigné d'au moins 2,5 cm (1 pouce) du site d'injection d'insuline. Pour éviter toute gêne ou irritation cutanée, un site différent du dernier site utilisé doit être sélectionné. - Préparer la peau : laver le site d'application avec du savon ordinaire, sécher, puis nettoyer avec une lingette imprégnée d'alcool. Cela permet d'éliminer les résidus gras susceptibles d'empêcher la bonne adhésion du capteur. Laisser le site sécher à l'air avant de poursuivre. - Préparer le capteur : ouvrir le pack retirant complètement l'opercule. Dévisser le capuchon de l'applicateur de capteur et mettez le de côté. Aligner la marque foncée de l'applicateur de capteur avec celle du pack. Sur une surface dure, appuyez fermement sur l'applicateur de capteur jusqu'au bout. - Appliquer le capteur : Placer l'applicateur de capteur au-dessus du site préparé et pousser fermement pour appliquer le capteur sur le corps. Retirer doucement l'applicateur du bras. Vérifier que le capteur est bien fixé une fois appliqué. Éliminer l'applicateur de capteur et le pack de capteur usagés. - Activer le capteur : Avec l'application FreeStyle Libre 3 : - Ouvrer l'application FreeStyle Libre 3 : Appuyer sur le bouton ' Scanner le nouveau capteur '. Tener la partie où se trouve l'antenne NFC du téléphone à proximité du capteur (cela peut être fait par-dessus les vêtements). Ne pas déplacer le téléphone tant que la tonalité n'a pas été entendue ou la vibration ressentie. Ceci se produit à la fin du scan. Attendre 60 minutes avant de pouvoir vérifier le taux de glucose avec le capteur. Il est possible de quitter l'application pendant la mise en marche du capteur. Si les notifications sont activées, une notification lorsque le capteur sera prêt sera reçue. Avec le lecteur FreeStyle Libre 3 : - Appuyer sur le bouton « Accueil » pour allumer le lecteur. Toucher « Démarrer un nouveau capteur ». Tenir le lecteur de telle sorte que l'écran touche le capteur pour le scanner. Cela démarre le capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé. Le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose au bout de 60 minutes. Si le capteur n'est pas scanné avec succès dans les 15 secondes, le lecteur demandera de scanner de nouveau le capteur. Toucher « OK » pour revenir à l'écran d'accueil et toucher « Démarrer » un nouveau capteur pour scanner votre capteur. - Retirer le capteur : Le lecteur ou l'application FreeStyle Libre 3 indiqueront à l'utilisateur lorsqu'il sera temps d'enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile à enlever. Il suffit de tirer le bord de l'adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement. - Le capteur une fois retiré, ainsi que l'applicateur de capteur doivent être éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir davantage d'informations sur l'élimination appropriée des composants du système. Mise en œuvre de l'alarme : Discuter avec un professionnel de santé pour déterminer ses propres paramètres d'alarme. 1) Pour paramétrer ou activer des alarmes : - Avec le lecteur, sur l'écran d'accueil, toucher le symbole des paramètres (roue crantée), puis toucher « Alarmes ». Toucher« Modifier param. Alarme ». - Avec l'application, accéder au menu principal et appuyer sur « Alarmes ». 2) Sélectionner l'alarme à activer et définir. - Alarme glucose bas : avertit quand le taux de glucose est au-dessous du niveau qui a été défini. - Alarme glucose élevé : avertit quand le taux de glucose est au-dessus du niveau qui a été défini. - Alarme de perte du signal : avertit quand le capteur ne communique pas avec le lecteur et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. 3) Activer et définir une ou des alarme(s) : - Alarme glucose bas : par défaut, l'alarme glucose bas est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 70 mg/dL. Pour modifier cette valeur entre 60 mg/dL et 100 mg/dL, utiliser les flèches sur le lecteur ou appuyer dessus sur l'application. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose baisse au-dessous du niveau défini. Toucher« terminé » sur le lecteur ou appuyer sur « enregistrer » sur l'application. - Alarme glucose élevé : par défaut, l'alarme glucose élevé est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 250 mg/dL. Pour modifier cette valeur entre 120 mg/dL et 400 mg/dL, utiliser les flèches sur le lecteur ou appuyer dessus sur l'application. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose augmente au-dessus du niveau défini. Toucher« terminé » sur le lecteur ou appuyer sur « enregistrer » sur l'application. - Alarme perte du signal : si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. Toucher « terminé »sur le lecteur ou appuyer sur « enregistrer » sur l'application. Remarque : l'alarme de perte de signal est automatiquement activée la première fois qu'est activée l'alarme de glucose bas ou élevé. 4) Sur le lecteur, lorsque le paramétrage des alarmes est terminé, toucher « OK ». L'écran Paramètres alarme affiche maintenant les paramètres d'alarme en cours. Toucher « OK » pour retourner au menu des paramètres principaux, ou toucher « Modifier param.Alarme » pour effectuer d'autres mises à jour. Sur l'application, appuyer sur le bouton « Retour » pour revenir à l'écran principal des paramètres d'alarme. 5) Réagir à une alarme. L'alarme avertit quand le taux de glucose franchit la valeur seuil qui a été définie. L'alarme inclut le résultat de taux de glucose. Sur le lecteur, toucher « Annuler l'alarme » ou appuyer sur le bouton « Accueil » pour ignorer l'alarme. Sur l'application, ouvrir l'application ou appuyer sur le bouton ' Éliminer ' pour ignorer l'alarme. Une seule alarme sera reçue pour chaque évènement de glucose bas. L'alarme de perte du signal avertit quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. La perte de signal peut être due au fait que le capteur est trop éloigné du lecteur (plus de 10 mètres) ou à une autre cause, comme une erreur ou un problème avec le capteur ou lecteur. Si une alarme est ignorée, elle sera de nouveau reçue dans 5 minutes si la condition n'a pas été résolue. Si une alarme est reçue pendant que le lecteur est connecté à un ordinateur, le lecteur doit d'abord être débranché pour scanner le capteur.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Le capteur FreeStyle Libre Select doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Effets indésirables＋
- Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé. - L'utilisation du système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre Select n'a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 2 ans. - Le système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre Select (« le système ») contient des petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d'ingestion. - L'utilisation du système n'a pas été évaluée avec d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques. - Certaines personnes peuvent être sensibles à l'adhésif qui permet au capteur d'adhérer à la peau. En cas d'irritation cutanée importante sous le capteur ou autour de celui-ci, retirer le capteur et cessez d'utiliser le système. Contacter un professionnel de santé avant de continuer à utiliser le système. AUTRES INFORMATIONS : Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées. Le capteur doit se trouver en permanence à moins de 10 mètres du lecteur ou du smartphone. La portée de transmission sans obstructions est de 10 mètres. Au-delà de cette distance, il est possible de ne pas recevoir les alarmes de taux de glucose. Pour être sûr de bien entendre l'alarme, s'assurer que le lecteur ou le téléphone sont suffisamment chargés et que le son et/ou la vibration sont actifs. Si le lecteur est utilisé, scanner souvent le capteur pour vérifier le taux de glucose. Si une alarme de glucose bas ou élevé est reçue, un résultat de taux de glucose doit être obtenu afin de déterminer les mesures à prendre. Les alarmes de glucose bas et élevé ne doivent pas être utilisées à elles seules pour détecter les états de glycémie basse ou élevée. Les alarmes de taux de glucose doivent être utilisées avec le taux de glucose actuel, la flèche de tendance de taux de glucose et le graphique du taux de glucose.
Recommandations médecins＋
ABBOTT France S.A.S ABBOTT Diabetes Care 40-48, rue d'Arcueil. CP 10457. 94593 Rungis cdx 0 800 10 11 56 Service & appel gratuits Du lundi au samedi de 8h à 19h (service et appel gratuit, y compris depuis un mobile). L'accès au numéro vert depuis l'étranger, et les DROM COM peut être limité par certains opérateurs dans ce cas vous pouvez nous appeler au 01 45 60 34 34. Cette communication pouvant être facturée (cela dépend de votre opérateur et de votre abonnement téléphonique), nous vous recommandons de contacter votre opérateur téléphonique avant d'appeler ce numéro. Manuel D'Utilisation - France (User Manuals - France)
Recommandations patients＋
Code 13 3664592000175 Taux de TVA 5.5 % Taux SS 60 % Code LPP / Libellé LPP 1164815 / AUTOCONTROLE DU GLUCOSE INTERSTITIEL, 1 CAPTEUR, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE SELECT. Code acte MAD (Matériels et appareils de traitements divers) Type prestation Achat Coefficient 1,00 Base de remboursement 43,15€ Prix limite de vente TTC au public (PLV) 43,15€ Indications Oui Entente préalable Non Date de l'arreté 30/04/2025 Date de publication au JO 03/05/2025 Nomenclature LPP Autocontrôle du glucose interstitiel, 1 capteur, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE SELECT Kit capteur du système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT de la société ABBOTT France. DESCRIPTION Le système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT se compose des éléments suivants: – un capteur de glucose , à usage unique: Le capteur FREESTYLE LIBRE SELECT est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel. Il comporte un filament stérile souple (0,4 mm d'épaisseur), qui est inséré sous la peau (à environ 5 mm), dans le liquide interstitiel. Le filament est relié à un petit disque (dimensions 35 mm x 5 mm) et un adhésif médical est utilisé pour maintenir le capteur sur la peau une fois inséré. Son poids est de 5 grammes. Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 15 jours. Il est résistant à l'eau, pendant au maximum 30 minutes jusqu'à un mètre de profondeur (indice de protection IP27). Aucune calibration n'est préconisée par le fabricant pendant les 15 jours de port. La période de démarrage du capteur (dite «période de chauffe»), pendant laquelle la mesure en continu n'est pas utilisable, est de 1 heure. Le capteur permet de collecter et d'enregistrer les données de mesure du glucose générées automatiquement via un réseau Bluetooth Low Energy (BLE). Un enregistrement de ces données sur le capteur est effectué toutes les 5 minutes, avec une mémoire tampon de 15 jours. La température de fonctionnement du capteur est située entre 10 et 45 degrés. Sa portée est de 10 mètres, en l'absence d'obstacles. – un récepteur : Il s'agit soit du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application FREESTYLE LIBRE 3 disponible gratuitement, soit du lecteur FREESTYLE LIBRE 3 si l'application n'est pas compatible avec le smartphone du patient. L'application FREESTYLE LIBRE 3 ou le lecteur sont indispensables pour recevoir les informations du capteur. Ils permettent la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmettent à un serveur distant. Le lecteur FREESTYLE LIBRE 3 est pris en charge uniquement avec les capteurs FREESTYLE LIBRE SELECT. FREESTYLE LIBRE SELECT ne permet pas une substitution totale aux mesures de glycémies capillaires, le patient devant disposer d'un lecteur de glycémie capillaire dans certaines situations, en particulier en cas de discordance entre les symptômes et les résultats du système. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique: – chez les patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour); – chez les patients diabétiques de type 2 (adultes et enfant ≥ 2 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée ( MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Prescription – chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour): la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie; – chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie non intensifiée ( Phase d'initiation Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée d'un mois à 3 mois pour tout patient candidat au système doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser le système et de reporter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), le système peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers. Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés au choix du patient ou de son entourage, à la mauvaise tolérance cutanée du capteur, à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence. A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite d'utilisation du système. Cette évaluation est fondée sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) ou biologiques (HbA1c). Renouvellement après la phase d'initiation Après la prescription qui suit l'évaluation de la période d'essai, le renouvellement est assuré par tout médecin. Education spécifique du patient ou de son entourage Avant utilisation, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'acquérir la maitrise de l'application du capteur et d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE SELECT pour optimiser leur traitement. Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS. Il est indispensable d'organiser, avec le patient ou son entourage, cette autosurveillance glycémique avec la détermination de sa fréquence, des objectifs et des décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats. Modalités de prise en charge Le système FREESTYLE LIBRE SELECT comprend le lecteur de glycémie capillaire FREESTYLE LIBRE 3. Sa prise en charge exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire. Lors de la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE SELECT devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de courte durée, des éléments du système: capteur (durée de port: 15 jours) et lecteur. Après la période d'essai, les modalités de prise en charge du système FREESTYLE LIBRE SELECT devront permettre la mise à disposition, dans le cadre d'une prescription de longue durée, des éléments du système. Le nombre total de capteurs à prendre en charge par an et par patient est déterminé selon la longévité prévisionnelle des capteurs prise en charge. Elle est limitée à 24 capteurs (pour un capteur d'une durée de 15 jours). Dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être possible. Dans ce cas elle est limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient adulte et par an. Modalités d'utilisation Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang: – lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système FREESTYLE LIBRE SELECT, – ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact, – ou lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel. Aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire en cas de défaillance du système. Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système. Modalités de délivrance Pour être pris en charge, le dispositif FREESTYLE LIBRE SELECT (lecteur et capteurs) ne peut être distribué que par le réseau des pharmaciens d'officine. Il ne peut y avoir de prise en charge des dispositifs achetés sur internet. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Conditions d'élimination/Recyclage Les patients peuvent recycler leurs capteurs en les insérant dans une enveloppe à bulles préaffranchie, mise à disposition gratuitement. Cette enveloppe peut contenir la consommation annuelle en capteurs du patient (24 capteurs) et est envoyer par la poste une fois par an. La demande d'enveloppe s'effectue depuis le site exploitant ou via le service client (numéro vert gratuit). L'applicateur du capteur est éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est charge de la collecte des boites et assure le recyclage des applicateurs de capteurs. IRM compatibilité Le capteur du système doit être retiré avant une IRM. Garantie Le capteur est garanti 15 jours. En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Capteur de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT (kit): – références: 78879-01 et 78802-01. Le kit capteur comprend un capteur FREESTYLE LIBRE SELECT, un applicateur de capteur et la notice du produit. Date de fin de prise en charge : 15 mai 2030 Statut Dispositif médical Marque CAPTEUR FREESTYLE LIBRE SELECT Gamme Libre
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