Effets indésirables＋
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ». Classe de systèmes d'organes Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique), angiooedème Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Agueusie, dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Toux, dyspnée** Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée Réactions locales au site d'administration*** * Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire. ** Observée dans un contexte d'hypersensibilité *** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes. En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : · risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant ; · possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .
