Indications thérapeutiques＋
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Enfant de moins de 6 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d'apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques. Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ». Classe de systèmes d'organes Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité* Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Agueusie, dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Toux, dyspnée** Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquence indéterminée Angiœdème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée Réactions locales au site d'administration*** * Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire. ** Observée dans un contexte d'hypersensibilité *** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes. En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, ou d'apparition de nouveaux symptômes.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études effectuées chez l'animal avec l'hexétidine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant la grossesse. En raison de la présence d'alcool (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), il est déconseillé d'utiliser HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement On ne sait pas si l'hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d'alcool, HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Il n'y a pas d'interactions connues avec l'hexétidine.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes et enfants de 12 ans et plus : HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, solution pour bain de bouche s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour. Mode d'administration Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose. Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml. Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du gobelet. Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation. Population pédiatrique HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications ).
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin. L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12. L'hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée. L'hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées. L'hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Il n'existe pas de données de pharmacocinétique de l'hexétidine chez l'homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantités d'hexétidine peuvent être absorbées. La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
L'hexétidine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP. Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d'évaluer l'effet de l'héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité. Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène jusqu'aux doses maximales respectives de 50 mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Solution pour bain de bouche.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
400 ml de solution pour bain de bouche en flacon (PETP) muni d'une capsule (aluminium) avec gobelet (polypropylène) de 15 ml.
Composition qualitative et quantitative＋
Hexétidine.......................................................................................................................... 0,1000 g Pour 100 ml de solution pour bain de bouche. Excipients à effet notoire : éthanol, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Jaune de quinoléine, bleu patenté V, eau purifiée, polysorbate 60, saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, acide citrique monohydraté, arôme menthe 12202 - 34 (acétate de géranyle, alcool phényléthylique, anéthole, eucalyptol, eugénol, géraniol, huiles essentielles de menthe, de menthe crépue, de menthe poivrée, de thym blanc, menthol, D.L.-menthol, nérol).
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