Name: Hydroxyzine Renaudin Solution Injectable 100mg/2ml Amp 2ml X10
SKU: 3400936135659
Price: 23.66 EUR
Availability: InStock

· Manifestations mineures de l'anxiété, · Prémédication à l'anesthésie générale.

· Hypersensibilité à la substance active, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire). · Liées à l'effet anticholinergique : o risque de glaucome par fermeture de l'angle, o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique. · Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT ; · Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Mises en garde spéciales Effets cardiovasculaires L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique Effets indésirables ). L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin. Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque. Sujets âgés L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables ). · Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement. · Des cas de thrombophlébites et de nécroses cutanées ont été décrits à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutanée ou intra-artérielle (voir rubrique Effets indésirables ). · L'utilisation d'HYDROXYZINE RENAUDIN par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orales, IM et IV sont inutilisables. Précautions d'emploi Le contenu des ampoules d'HYDROXYZINE RENAUDIN n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7. Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE RENAUDIN est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit. L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement ).

Les effets indésirables d'HYDROXYZINE RENAUDIN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants : Evénements indésirables % de patients Hydroxyzine IM (N=367) Placebo (N=306) Douleur au point d'injection 22,1 8,2 Sécheresse buccale 10,9 2,6 Somnolence 9,3 2,9 Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont : Réactions cutanées · érythème, prurit, eczéma, très rarement érythème pigmenté fixe. Manifestations allergiques · urticaire, plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde. Effets psychiatriques · confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie. Effets neurologiques · somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges. Effets ophtalmologiques · troubles de l'accommodation. Effets cardiovasculaires · tachycardie, hypotension, · fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Effets gastro-intestinaux · sécheresse buccale, constipation. Effets urologiques · rétention urinaire. Investigations · fréquence indéterminée : prise de poids. Autres · Thrombophlébites et nécrose tissulaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

SURVEILLANCE DU NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : Chez les nouveaux nés dont les mères ont reçu de l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : hypotonie, troubles des mouvements incluant des troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, hypoxies néonatales, ou rétention urinaire.

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer ou une perte de connaissance. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, altération de la vigilance). EVITER LA CONSOMMATION de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule. Chez les nouveaux nés dont les mères ont reçu de l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les évènements suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance : hypotonie, troubles des mouvements incluant des troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, hypoxies néonatales, ou rétention urinaire. Allaitement En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN.

Associations contre-indiquées La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications ). Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie. L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes. + Autres dépresseurs du système nerveux central Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et d'utilisation de machines. + Atropine et autres substances atropiniques Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

RÉSERVÉ A L'ADULTE. Posologie HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible. Adulte : 1 ampoule par jour. Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour. Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Chez l'insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié. Voie IM de préférence. Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 mL (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Le traitement sera de courte durée.

Durée de conservation : 4 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.

Le contenu des ampoules d'HYDROXYZINE RENAUDIN n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardio-respiratoire. Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse. Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé. Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BB01 (N : Système nerveux central). L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines. Différents modèles expérimentaux et cliniques ont permis la mise en évidence des propriétés suivantes : L'hydroxyzine n'a pas d'effet dépresseur cortical, mais inhibe l'activité de certaines régions subcorticales. Ceci permet une action sédative sur la tension émotionnelle et l'anxiété, et favorise ainsi le contrôle de l'émotivité et de certaines réactions neuro-végétatives. L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.

Distribution L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 L/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique. Biotransformation L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique. L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés 0- ou N-désalkylés. Élimination La clairance totale est de 10 mL/min/kg chez le sujet sain et 32 mL/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier. Populations particulières Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans. De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant. Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures. Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie. Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

HYDROXYZINE RENAUDIN peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme. Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées. Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

Voie IM de préférence. Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 mL (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I. La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

Solution injectable.

2 mL en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10.

Chlorhydrate d'hydroxyzine.................................................................................................. 100 mg Pour une ampoule Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

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