Effets indésirables＋
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%). Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%). Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant : Système organe classe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Très rare Anaphylaxie Affections du système nerveux Très rare Vertiges Affections cardiaques Très rare Tachycardie, palpitations Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, bouche sèche, gastrite Affections hépatobiliaires Très rare Troubles des fonctions hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Rash, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue Investigations Fréquence indéterminée Prise de poids Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
