Effets indésirables＋
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %). Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant : Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité (incluant anaphylaxie et angioedème) Affections du système nerveux Vertiges, convulsion Affections cardiaques Tachycardie, palpitations Affections gastro-intestinales Nausées, bouche sèche, gastrite Affections hépatobiliaires Troubles des fonctions hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Investigations Augmentation du poids (fréquence inconnue) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
