Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique d'appoint des affections rhinopharyngées du nourrisson de plus de 6 mois et de l'enfant.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ne doit pas être associé : · aux cyclines en cas d'apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A · aux rétinoïdes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Eviter de prolonger le traitement en cas d'intolérance digestive. Le risque d'hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A peut augmenter en cas d'administration concomitante d'autres médicaments ou compléments alimentaires contenant de la vitamine A. Pour éviter un risque de surdosage : · vérifier l'absence de vitamine A dans la composition d'autres spécialités, y compris si ce sont des spécialités obtenues sans prescription · chaque comprimé contenant 1000 UI de vitamine A (rétinol), respecter les doses maximales recommandées (voir rubriques Posologie et mode d'administration ) Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Les effets indésirables survenus après l'administration de SOLACY PEDIATRIQUE sont présentés ci-après : Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Rash, Prurit, Urticaire, Sécheresse cutanée Erythème Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Douleur abdominale Nausées Vomissements Diarrhées Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations patients＋
CONSULTER LE MEDECIN en cas de : - Absence d'amelioration. - Malaise. Ce médicament contient de la vitamine A, d'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Cette spécialité est destinée à l'enfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement est mentionnée à titre informatif. Grossesse La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces. Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif. En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l'adulte, apportée par des médicaments. Allaitement A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l'adulte, apportée par des médicaments.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations contre-indiquées : + CYCLINES En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chez l'enfant à partir de 5 ans) : risque d'hypertension intracrânienne. + RETINOÏDES Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Population pédiatrique · RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L'ENFANT. · de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois, · de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois, · à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois. Mode d'administration Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu d'eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l'enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours d'un repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Un surdosage en vitamine A pourrait survenir en cas de non-respect des doses maximales recommandées en section 4.2 et/ou en cas d'association avec d'autres spécialités contenant de la vitamine A. Rappel des signes cliniques d'un surdosage en vitamine A Intoxication aigue en vitamine A (supérieur à 300 000 UI) : Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements), céphalées, hypertension intracrânienne, oedème papillaire, irritabilité, desquamation généralisée retardée. Intoxication chronique : La dose maximale journalière recommandée est de 2 700 UI pour le nourrisson âgé de 12 à 36 mois, 3 600 UI pour l'enfant âgé de 4 à 6 ans, 5 000 UI pour l'enfant âgé de 7 à 10 ans et 6 600 UI pour l'enfant âgé de 11 à 14 ans. Les symptômes précoces de l'intoxication chronique sont : alopécie, peau sèche et squameuse, yeux secs, lèvres gercées. Plus tardivement, les symptômes suivants peuvent se développer : céphalées sévères, hypertension intracrânienne idiopathique (possible survenue d'un bombement de la fontanelle chez le nourrisson), faiblesse généralisée. Chez l'enfant, des hyperostoses corticales des os et des arthralgies peuvent survenir. L'intoxication chronique peut également entrainer un prurit, une anorexie, un retard de croissance. Une hépatosplénomégalie peut parfois être observée. Conduite à tenir en cas de surdosage aigue ou chronique : Le traitement d'un surdosage en SOLACY PEDIATRIQUE consiste en l'arrêt de l'administration de SOLACY PEDIATRIQUE et la prise de mesures complémentaires selon l'état clinique du patient. La symptomatologie de l'intoxication chronique disparait habituellement en 1 à 4 semaines.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X Effets pharmacodynamiques Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l'inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseigné
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseigné.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Sans objet.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pour suspension buvable
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
L-Cystine.......................................................................................................................... 36,30 mg Soufre précipité................................................................................................................. 11,00 mg Acétate de vitamine A enrobé* Quantité correspondant en rétinol…………… …………………………………………………………1000 UI Levure Saccharomyces cerevisiae **................................................................................... 38,70 mg Pour un comprimé * Composition de l'acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT). ** Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée. Excipient(s) à effet notoire : saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, cyclamate de sodium, arôme fraise***. *** Composition de l'arôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d'éthyle, acétate d'héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque
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