Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Résumé du profil de sécurité Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d'administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d'administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320). Suite à l'administration de Twinrix Adulte selon le schéma standard à 0, 1 et 6 mois, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 37,6% et 17,0%. Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles définies ci-dessous. Après une quatrième dose administrée au mois 12, l'incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours. Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d'une vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables sollicités au décours de l'administration des vaccins monovalents. Liste des effets indésirables Les fréquences sont définies comme : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100 et Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et Rare : ≥ 1/10 000 et Très rare : Système classe organe Fréquence Effets indésirables Essais cliniques Infections et infestations Peu fréquent Infections des voies respiratoires hautes Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Lymphadénopathie Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Perte d'appétit Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent Sensations vertigineuses Rare Hypoesthésies, paresthésies Affections vasculaires Rare Hypotension Affections gastro-intestinales Fréquent Symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausées Peu fréquent Vomissements, douleurs abdominales * Affections de la peau et du tissus souscutané Rare Eruption cutanée, prurit Très rare Urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Myalgie Rare Arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquent Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise Peu fréquent Fièvre (≥ 37.5°C) Rare Symptômes pseudo-grippaux, frissons Après commercialisation Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B : Infections et infestations Méningite Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique Affections du système nerveux Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions Affections vasculaires Vascularite Affections de la peau et du tissus souscutané Œdème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthrite, faiblesse musculaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur immédiate au site d'injection Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination : Affections du système nerveux Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Picotements et sensation de brûlure Investigations Anomalies des tests fonctionnels hépatiques * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .
