Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active · Dermatose infectée. · Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Usage externe. Ne pas avaler.
Effets indésirables＋
Possible réactions d'hypersensibilité. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations contre-indiquées Préservatifs en latex : Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc…). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie 2 à 3 applications par jour sur les zones atteintes Mode d'administration Voie cutanée Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 5 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) code ATC : D02AC Pommade émolliente. Mécanisme d'action En cas de sécheresse cutanée, l'application de la vaseline permet de réparer la barrière cutanée, et d'augmenter sa teneur en eau en réduisant la perte d'eau trans-épidermique. La capacité de la barrière cutanée à retenir et redistribuer l'eau est ainsi rétablie
Propriétés pharmacocinétiques＋
La vaseline est un mélange d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui n'est pas absorbé par voie cutanée
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
La toxicité aigüe évaluée chez le rat et le lapin par administration orale et topique est très faible avec des DL50 supérieures à 2000 mg/kg. Les études chez l'animal montrent que l'application journalière chronique de vaseline, qualité pharmaceutique, est bien tolérée, aucune toxicité systémique n'a été observée. Le seul organe cible identifié est la peau, avec présence de dermatite modérée. La réversibilité de cet effet n'a pas été évaluée. La vaseline, qualité pharmaceutique, n'est pas mutagène ni génotoxique in vitro, sur bactéries et sur cellules de mammifères et in vivo chez le rat. La vaseline, qualité pharmaceutique n'est pas cancérigène. La vaseline, qualité pharmaceutique ne traverse pas la barrière cutanée, le risque d'induire un effet reprotoxique après application cutanée est donc nul. Aucun effet sur la fertilité et la reproduction n'a été mis en évidence chez le rat jusqu'à la dose de 1000 mg/kg/j. Etant donné l'absence de passage par la peau, l'exposition des femmes allaitantes au produit est négligeable et aucun effet chez le nourrisson n'est attendu. La vaseline, qualité pharmaceutique peut induire de l'irritation cutanée après application répétée, elle n'est pas considérée comme potentiellement sensibilisante mais de très rare cas de sensibilisation ont été rapportés chez l'homme. La phototoxicité/photosensibilisation n'a pas été évaluée
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Sans objet.
Forme pharmaceutique＋
Pommade.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en aluminium de 20 g.
Composition qualitative et quantitative＋
Vaseline................................................................................................................................. 100g Pour 100 g de pommade stérile
Liste des excipients＋
Sans objet.
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