Indications thérapeutiques＋
Après un diagnostic établi par un médecin, XUVENIOL est indiqué chez l'adulte pour : le traitement des signes et symptômes d'affection veineuse chronique, tels que la douleur, la sensation de lourdeur, la fatigue, les crampes nocturnes, l'œdème et les changements trophiques dans les membres inférieurs, le traitement des symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Chez les patients atteints d'affections veineuses chroniques, le traitement est particulièrement bénéfique s'il s'accompagne d'un mode de vie équilibré : l'exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées, un poids approprié doit être maintenu, le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients. Des soins particuliers sont conseillés si l'affection s'aggrave avec le traitement. En cas d'apparition de symptômes inhabituellement sévères, tels qu'un gonflement, un changement de couleur de la peau, une sensation de tension ou de chaleur et des douleurs, consulter immédiatement un médecin. Ces symptômes peuvent être des signes de thrombose veineuse liée à l'insuffisance veineuse. Le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire aiguë ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée uniquement (limité à 7 jours). Si les symptômes persistent, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Résumé du profil de sécurité La plupart des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques de la diosmine étaient légers. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été rapportés et les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : Fréquent : ≥ 1/100, Peu fréquent : ≥ 1/1 000, Rare : ≥ 1/10 000, Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Céphalées, malaise, vertige. Affections gastro-intestinales Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements. Colite. Douleur abdominale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash, urticaire. Angiœdème, œdème du visage, des lèvres et des paupières. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations médecins＋
Le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire aiguë ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée uniquement (limité à 7 jours). Si les symptômes persistent, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Recommandations patients＋
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Apparition de symptômes inhabituellement sévères, tels qu'un gonflement d'une ou des deux jambes, un changement de couleur de la peau, une sensation de tension ou de chaleur et des douleurs. - Saignements accrus au niveau du rectum, du sang dans les selles ou hémorroïdes saignantes. CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent, ou encore si le médicament est nécessaire pendant plus de 8 semaines pour le traitement d'une affection veineuse chronique ou plus de 7 jours pour le traitement de la maladie hémorroïdaire aiguë. Ce traitement est particulièrement bénéfique s'il s'accompagne d'un mode de vie équilibré : . Eviter l'exposition au soleil et la station debout prolongée. . Maintenir un poids approprié. . Le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de la diosmine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Par mesure de prudence, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte. Allaitement On ne sait pas si la diosmine est excrétée dans le lait humain. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Fertilité Les études de reprotoxicité n'ont révélé aucun effet sur la fertilité chez des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité préclinique ).
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Au cours de l'expérience post-commercialisation, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Affection veineuse chronique La dose quotidienne habituelle est de 2 comprimés, pris en une dose unique ou en 2 doses séparées. Le traitement doit se poursuivre pendant 8 semaines. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent, ou encore si le médicament est nécessaire pendant plus de 8 semaines. Maladie hémorroïdaire aiguë Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de 6 comprimés. Au cours des 3 jours suivants, la dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés. La dose quotidienne recommandée pour le traitement d'entretien est de 2 comprimés. Pour cette indication, XUVENIOL ne doit être utilisé que sur une courte durée. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent, ou encore si le médicament est nécessaire pendant plus de 7 jours. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de XUVENIOL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données étant insuffisantes, XUVENIOL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique Aucune recommandation posologique particulière n'est disponible. Personnes âgées Aucune recommandation posologique particulière n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une grande quantité de liquide après les repas.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Vasoprotecteurs ; Bioflavonoïdes, code ATC : C05CA03. La diosmine agit sur les veines et sur la microcirculation. Elle entraîne une réduction de la capacité et la distensibilité veineuse. Elle entraîne également une réduction de la perméabilité capillaire accrue pathologique et augmente la résistance capillaire.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après une administration orale unique de diosmine radiomarquée au carbone 14, l'absorption (basée sur l'excrétion urinaire totale) est de 58 %. Distribution Sur la base des mesures de concentration de la diosmétine totale retrouvée dans le plasma après une administration orale unique de 500 mg de diosmine, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 12 heures (intervalle : 8-24 heures). Biotransformation La diosmine est métabolisée dans les entérocytes en son aglycone diosmétine qui est transformé en ses dérivés glucuroniques circulants et divers acides phénoliques, dont l'acide hippurique. Elimination Dans les premières 24 heures, l'élimination est principalement urinaire après une administration orale unique, 31 % de la dose orale étant excrétés pendant cette période. L'excrétion totale est complète (109 +/- 23 %), 58 +/- 20 % étant éliminés dans l'urine et 51 +/- 24 % dans les fèces (la majorité de l'excrétion fécale est réalisée au-delà de 24 heures). Sur la base des mesures de concentration de la diosmétine totale retrouvée dans le plasma après l'administration d'une dose orale unique, la demi-vie d'élimination est d'environ 13 +/- 5 heures.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucune étude n'a été menée sur les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, sur la base du profil de sécurité global, la diosmine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les études générales et spécifiques chez l'animal n'ont pas fait ressortir de preuve significative de toxicité. L'administration orale d'une dose 180 fois supérieure à la dose thérapeutique humaine habituelle n'a eu aucun effet toxique ou létal chez la souris, le rat ou le singe et n'a entraîné aucun comportement inhabituel ni aucune modification biologique, anatomique ou histologique. Les études chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène. Aucune modification de la fertilité n'a été constatée. Les tests in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé Comprimés pelliculés de couleur rose-orangé, oblongs, biconvexes, comportant la mention « D500 » gravée en relief sur une face et ayant un diamètre de 17,2 mm × 9,2 mm.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) Présentation : boîte de 60 comprimés pelliculés.
Composition qualitative et quantitative＋
Diosmine micronisée............................................................................................................ 500 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 1,134 mg de sodium et 4,63 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Noyau du comprimé Gélatine, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E 460), talc, stéarate de magnésium, eau purifiée. Pelliculage Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
