Indications thérapeutiques＋
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.
Contre-indications＋
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . · Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson ( voir rubrique Contre-indications et Effets indésirables ). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Ce médicament contient de la dextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 100 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Effets indésirables＋
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ). · Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-oedème. · Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
En cas d'aggravation des symptômes consulter le médecin pour une réévaluation du traitement. REDUIRE LA POSOLOGIE en cas de troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissement, diarrhées).
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Adultes et enfants de plus de 7 ans 1 comprimé 3 fois par jour. Enfants de 2 à 7 ans 1 comprimé 2 fois par jour. Mode d'administration Voie orale. Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau. La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Avant ouverture : 3 ans. Après ouverture : 12 mois Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique Durée de conservation .
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Sans objet.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB01 . L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé effervescent.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
18, 20, 24, 25 ou 30 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
Acétylcystéine...................................................................................................................... 200 mg Pour un comprimé effervescent Excipients à effet notoire : glucose, lactose, sorbitol, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, lactose anhydre, mannitol (E421), arôme citron (contient notamment du sorbitol et du dextrine), cyclamate de sodium, saccharine sodique, citrate de sodium.
