Indications thérapeutiques＋
Conjonctivites allergiques.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé en injection. Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement. ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur. Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique Effets indésirables ).
Effets indésirables＋
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥ 1/100, Affections oculaires Fréquent : Douleur oculaire, vision floue Peu fréquent : Œdème des paupières Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Affections cardiaques Très rare : palpitations Troubles généraux et anomalie au site d'administration Fréquent : Réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire Très rare : Réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire Affections du système immunitaire Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : Dermatite de contact, urticaire Affections du système nerveux Très rare : Maux de tête Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations patients＋
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN en cas d' éruption, rougeur de la peau, réaction allergiqu e générale se manifestant par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle et difficultés respiratoires. CONSULTER UN MEDECIN en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement. ESPACER les prises d'au moins 15 minutes en cas de traitement concomitant par un autre collyre. EVITER le port de lentilles de contact pendant le traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle passagère ). Attendre le retour à une vision normale avant de conduite ou d'utiliser des machines.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose est envisageable avec précaution durant la grossesse. Allaitement Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose, chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Ces données sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Adulte et enfant âgé d'au moins 6 ans : La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour. Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers. Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical. Mode d'administration Comme pour tous les collyres, effectuer dans l'ordre, les opérations suivantes : · Se laver soigneusement les mains avant l'instillation. · Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon. · Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. · L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue. · Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation. · Jeter le récipient unidose immédiatement après instillation. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. La quantité de collyre est suffisante dans une unidose pour le traitement des deux yeux.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans. Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé. Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation .
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues. En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, code ATC : S01GX02. La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée. Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis). Population pédiatrique Les études pédiatriques réalisées dans la population d'enfants âgés de 6 à 18 ans ont confirmé l'efficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données d'utilisation chez les enfants de 4 à 6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas d'utilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants d'au moins 4 ans et de moins de 6 ans.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse. Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris. La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène. Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Collyre en solution en récipient unidose. Solution limpide, incolore.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 mL en polyéthylène basse densité suremballés.
Composition qualitative et quantitative＋
Lévocabastine....................................................................................................................... 0,05g Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine Pour 100 mL de solution Excipients à effet notoire : ce médicament contient 2,379 mg de phosphates par unidose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
