Indications thérapeutiques＋
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales : Eviter tout contact d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses. AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé. Ne pas utiliser de faux ongles durant l'utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous. Après l'application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, un délai d'au moins 10 minutes doit être respecté avant d'appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l'application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé. Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé. Précautions d'emploi : En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient de l'éthanol Ce médicament contient 1,20 g d'alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Effets indésirables＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Système Organe Classe Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Hypersensibilité (réaction allergique systémique)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare (≥1/10 000, Anomalies des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) Très rare ( Sensation de brûlure cutanée Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène *Effets indésirables signalés depuis la commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
NE PAS APPLIQUER de faux ongles durant l'utilisation de ce produit. Un vernis à ongles cosmétiques peut être appliquer au moins 10 minutes après l'application du médicament. CONSULTER un MÉDECIN en l'absence d'amélioration après trois mois de traitement. PORTER des gants imperméables en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...) CONTACTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN en cas de : - difficultés à respirer, - gonflement du visage, lèvres, langue ou gorge, - éruption cutanée sévère.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'amorolfine chez la femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l'amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel. AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
.table-claude-bernard { border-collapse: collapse; } .table-claude-bernard, .table-claude-bernard th, .table-claude-bernard td { border: 1px solid grey; padding: 3px; } Posologie Appliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine . Mode d'administration : Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes : Pour les conditionnements sans accessoires:a. Avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale. b. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. c. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. d. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis. e. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau. f. Reboucher hermétiquement le flacon. Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint. Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Instructions particulières: Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel. En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles. Pour les conditionnements avec accessoires : a. Avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale. b. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel. c. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon. d. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis. e. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau. f. Reboucher hermétiquement le flacon. Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint. Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes. La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Instructions particulières : Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel. En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL. En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AE16. AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique. L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses : Les levures : Candida albicans et autres espèces de Candida . Les dermatophytes : Trichophyton rubrum , Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes , autres espèces de Trichophyton, Epidermophyton floccosum , Mycrosporum . Moisissures : Scopulariopsis . Les dematiés (champignons noirs) : Hendersonula , Alternaria , Cladosporium . Espèces peu sensibles : Aspergillus , Fusarium , Mucorales .
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal. L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Chez le rat, l'amorolfine n'est pas tératogène et n'est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour. Chez le lapin, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour. En raison d'une absorption systémique très faible de l'amorolfine suite à une application sur l'ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le foetus humain est négligeable.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Vernis à ongles médicamenteux
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Flacon de verre de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate d'amorolfine ...................................................................................................... 5,57 g Quantité correspondant à amorolfine base .............................................................................. 5,00 g Pour 100 ml. Excipient à effet notoire : éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
