Indications thérapeutiques＋
Traitement des carences avérées en vitamine B 6 .
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Précautions d'emploi Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée. En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Excipients Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 260 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B 6 . Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement La vitamine B 6 passant dans le lait, ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations contre-indiquées + Lévodopa : Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE Posologie 1 à 4 comprimés par jour. Mode d'administration Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : 5 ans. Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B 6 , code ATC : A11HA02 . (A : Appareil digestif et métabolisme).
Propriétés pharmacocinétiques＋
La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs : la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites. La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé sécable.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 40 comprimés sécables. Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 40 comprimés.
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B 6 )........................................................................... 250,0 mg Pour un comprimé sécable. Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé (gluten). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Amidon de blé (gluten), saccharine sodique, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
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