Indications thérapeutiques＋
· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri. · Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais d'un traitement parentéral.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité de type choc anaphylactique, toxidermie (prurit, urticaire, exanthème, angiooedème), douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus. Indéterminée Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales. Indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Recommandations patients＋
INFORMER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN OU LE PHARMACIEN en cas de réactions allergiques graves dont les symptômes peuvent se manifester par transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité. Allaitement La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l'utilisation de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé est à éviter pendant l'allaitement. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). Il n'y a pas de données chez l'Homme.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie RESERVE A L'ADULTE. 1 à 2 comprimés par jour. Mode d'administration Voie orale. Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : Tubes : 5 ans. Plaquettes : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé. Cependant, à très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension. Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.
Propriétés pharmacocinétiques＋
La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Tube en polypropylène de 20 comprimés enrobés, fermé par un bouchon en polypropylène contenant du gel de silice. 20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Chlorhydrate de thiamine............................................................................................... 260,000 mg Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre......................................... 250,000 mg Pour un comprimé enrobé. Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine (E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de carnauba.
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