Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
Contre-indications＋
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales En raison de la présence de dérivés terpéniques ce médicament est généralement déconseillé lors de l'allaitement.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
En cas d'apparition d'une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer l'attitude thérapeutique. Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les conseils d'utilisation : ne pas dépasser les doses recommandées ; en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
Effets indésirables＋
En raison de la présence de terpènes : · en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé. En raison de la voie d'administration : · risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
DEMANDER un avis à un médecin en cas d'apparition de fièvre, d'expectoration grasse ou purulente, ou de maladie chronique des bronches et des poumons.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de donnée ou des données limitées sur l'utilisation de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une reprotoxicité (voir rubrique Données de sécurité préclinique ). En conséquence, COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire est déconseillé pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire sur la fertilité humaine est inconnu.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte. 1 à 2 suppositoires par jour. Mode d'administration Voie rectale. Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament. Durée d'administration L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Association à visée antitussive (R. Système respiratoire) Les dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Non renseignée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Aucune étude conventionnelle de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible avec l'huile essentielle de niaouli, ou les extraits de grindélia et de gelsémium entrant dans la composition de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire. Des études publiées chez le rat rapportent des effets embryotoxiques et foetotoxiques de certaines substances contenues dans l'huile essentielle de niaouli.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Suppositoire.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
Composition qualitative et quantitative＋
Huile essentielle de niaouli..................................................................................................... 40 mg Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia................................................................................. 40 mg Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium............................................................................. 20 mg Pour un suppositoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol WS55).
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