Indications thérapeutiques＋
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Bien que ce médicament soit réservé à l'adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Ce médicament contient du lactose (voir rubrique 2). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Effets indésirables＋
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr .
Recommandations patients＋
CONSULTER UN MEDECIN en cas de : - Persistance de la douleur durant plus de 3 jours. - Forte fièvre, douleur "en coup de poignard", diarrhée et vomissements abondants, selles sanguinolantes ou noires, fièvre accompagnée de brûlures en urinant ou retard des règles. - Douleur faisant suite à un traumatisme tel qu'une chute ou un accident de la circulation.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire. Allaitement Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimébutine pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
RESERVE A L'ADULTE La posologie usuelle est de 1 comprimé de 100 mg, 3 fois par jour et qui peut être augmentée exceptionnellement jusqu'à deux comprimés de 100 mg, 3 fois par jour. La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s'impose et un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique: Antispasmodique musculotrope - code ATC: A03AA05. (A : appareil digestif et métabolisme) Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale. La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal). In vitro , elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate). Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Le taux sanguin maximum de trimébutine après l'administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures. Élimination L'élimination de la trimébutine après l'administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n'ont pas montré d'effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d'Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n'ont pas montré d'effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n'a pas d'effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n'ont pas été réalisées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Sans objet
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 100,00 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients à effet notoire : lactose, sodium. Chaque comprimé contient 69,73 mg de lactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane.
