Effets indésirables＋
Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension(4,1% vs 2,8%). Liste sous forme de tableau des effets indésirables Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, ≥ 1/1 000, ≥ 1/10 000, CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES FREQUENCE EFFETS INDESIRABLES Infections et infestations Peu fréquent Infections fongiques Affections du système immunitaire Fréquent Hypersensibilité au médicament Affections psychiatriques Fréquent Somnolence Peu fréquent Confusion Peu fréquent Hallucinations 1 Fréquence indéterminée Réactions psychotiques 2 Affections du système nerveux Fréquent Sensations vertigineuses Fréquent Troubles de l'équilibre Peu fréquent Troubles de la marche Très rare Convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypertension Peu fréquent Thrombose veineuse / thromboembolisme Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée Affections gastro-intestinales Fréquent Constipation Peu fréquent Vomissements Fréquence indéterminée Pancréatite 2 Affections hépatobiliaires Fréquent Elévation des tests de fonction hépatique Fréquence indéterminée Hépatite Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Céphalée Peu fréquent Fatigue ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer. ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance. La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
