Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques. Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène. Ce médicament contient 1,50 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylcétonurie ne pouvant être éliminée correctement. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets indésirables＋
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Pustulose exanthématique aiguë généralisée (Fréquence indéterminée) Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement oedème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Recommandations patients＋
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. CONSULTER UN MEDECIN si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Sans objet.
Posologie et mode d'administration＋
PHLOROGLUCINOL BIOGARAN CONSEIL est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient. Posologie Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures. Population pédiatrique Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d'1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures. L'efficacité du phloroglucinol chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'a pas été établie. Mode d'administration Voie orale. Chez l'adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide. Chez l'enfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire) Mécanisme d'action Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes. Distribution La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante. Biotransformation Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison. Elimination L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1h40.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
PHLOROGLUCINOL BIOGARAN CONSEIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Données de sécurité préclinique＋
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé orodispersible. Comprimé blanc, rond avec « 80 » marqué sur un des côtés.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (OPA/Alu/PVC - Aluminium).
Composition qualitative et quantitative＋
Phloroglucinol........................................................................................................................ 80 mg Pour un comprimé orodispersible. Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), glucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, aspartam (E 951), arôme orange, stéarate de magnésium. Composition de l'arôme orange : extrait d'écorce d'orange et autres substances aromatisantes, glucose, maltodextrine et gomme arabique.
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